2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 2일, 노바벡스가 다음과 같은 성명을 발표했다.
노바벡스는 2025년 4월 1일이 미국 식품의약국(FDA)의 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜였음을 확인할 수 있다. 이는 COVID-19 백신의 생물학적 라이센스 신청(BLA) 승인을 위한 것이다.
2025년 4월 1일 화요일 기준으로, 우리는 FDA의 모든 정보 요청에 응답했으며, 우리의 BLA가 승인을 받을 준비가 되었다고 믿는다. 현재 우리는 기관의 조치를 기다리고 있으며, 아직 미국 FDA로부터 공식적인 결정을 받지 못했다.
우리의 신청서에는 COVID-19 예방을 위한 백신의 안전성과 효과를 보여주는 강력한 3상 임상 시험 데이터가 포함되어 있다. 우리는 잘 견딜 수 있는 우리의 백신이 미국 내 mRNA COVID-19 백신에 대한 매력적인 대안이 될 것이라고 확신한다.
이 현재 보고서의 항목 7.01에 포함된 정보는 제공되고 있으며, 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않는다. 또한, 이 정보는 1933년 증권법 또는 수정된 법률에 따라 제출된 어떤 서류에도 참조로 포함된 것으로 간주되지 않는다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 자에 의해 적절히 서명되도록 하였다.
2025년 4월 2일, 서명자: Mark J. Casey, 직책: 부사장, 법무 담당 최고 책임자 및 기업 비서.
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