올릭스, 황반변성 치료제 OLX10212 제2a상 임상승인

코스닥 상장사 올릭스는 양측성 지도 모양 위축을 동반한 노인성 황반변성 치료제 후보물질 'OLX10212'의 제2a상 임상시험계획이 승인됐다고 10월 30일 공시했다.

이번 임상시험은 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 10월 30일 승인받았다. 회사 측은 지난 9월 16일 임상시험계획을 신청한 바 있다.

임상 대상 질환은 양측성 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성(AMD)이다. 호주 내 최대 6개 기관을 포함해 한국, 미국, 호주, 뉴질랜드 등 총 4개 국가에서 진행될 예정이다.

목표 시험대상자 수는 총 64명이다. 시험 대상자를 시험군과 모의 시술 대조군으로 나눠 시험군은 유리체강 내 주사로 2개월에 1번씩 총 3번 투여받고, 대조군은 동일한 일정으로 위약 치료를 진행한다.

임상시험의 총 기간은 치료와 모니터링을 포함해 48주이며, 전체 임상 기간은 승인일로부터 약 35개월이다. 예상 종료일은 2029년 9월 30일이다.

회사 측은 24주 치료 기간 동안 OLX10212 다회 주사가 타원체 구역 총 감쇠 진행에 미치는 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 지표는 24주간 기준선으로부터 타원체 구역 총 감쇠 변화의 양안 간 비교다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 진행 과정에서 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 존재하므로 투자에 유의할 것을 당부했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com