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성인 및 12세 이상 소아 화농성 한선염 치료제 목적
바이오 제약 기업 문레이크 이뮤노테라퓨틱스(MOONLAKE IMMUNOTHERAPEUTICS, NASDAQ:MLTX)가 미국 식품의약국(FDA)에 자사의 삼중특이성 나노바디(tri-specific nanobody) 신약 후보물질 '소넬로키맙(sonelokimab)'의 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 제출했다.
문레이크는 현지시간 30일 제출한 수시보고서(8-K)를 통해 성인 및 12세 이상 소아 환자의 중등도에서 중증 화농성 한선염(hidradenitis suppurativa) 치료를 목적으로 FDA에 품목허가를 신청했다고 밝혔다.
회사 측은 BLA 제출 후 약 60일 이내에 FDA로부터 심사 개시 여부를 통보받을 것으로 예상하고 있다. 또한 제출 후 약 74일 이내에는 예정된 심사 일정(planned review timeline)을 수령할 것으로 전망했다.
스위스 주크(Zug)에 본사를 둔 문레이크 이뮤노테라퓨틱스는 나노바디 기술을 활용한 면역 질환 치료제를 개발하는 바이오 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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