넥타 테라퓨틱스, 원형탈모·아토피 치료제 임상 2b상 1년 장기 데이터 발표

미국의 바이오 제약사 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics, NASDAQ:NKTR)가 자가면역질환 치료제 후보물질 '레즈페갈데스류킨(rezpegaldesleukin)'의 임상 2b상 52주(1년) 장기 치료 및 투약 중단 후 추적 관찰 데이터를 공개했다. 지난 9월 8일 발표한 원형탈모증 임상 데이터 공개 전 침묵기 돌입 공시에 이은 후속 공시다.

넥타 테라퓨틱스는 1일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽피부과·성병학회(EADV) 학술대회 2026에서 두 건의 임상 결과를 구두 발표했다고 밝혔다. 중증 및 최중증 원형탈모증 환자 대상 'REZOLVE-AA' 임상 2b상의 52주 결과와, 중등도~중증 아토피 피부염 환자 대상 'REZOLVE-AD' 임상 2b상 유지 치료기 결과다.

REZOLVE-AA는 JAK 억제제나 다른 생물학적 제제로 치료받은 적이 없는 환자 92명을 대상으로 한 글로벌 임상이다. 36주 초기 치료 이후 31명이 16주 맹검 연장 치료에 들어갔으며, 이 가운데 27명은 레즈페갈데스류킨을 월 2회 투약하는 저용량(18µg/kg, 14명)군과 고용량(24µg/kg, 13명)군이었다.

원형탈모증 임상에서 52주간 치료받은 환자들은 투약을 중단한 뒤에도 효과가 유지되거나 오히려 깊어지는 양상을 보였다. 52주 치료 후 SALT 점수 20 이하(두피의 80% 이상이 모발로 덮인 상태)였던 환자 가운데 75%(8명 중 6명)가 투약 중단 4개월 차에, 63%(8명 중 5명)가 6개월 차에 이 상태를 유지했다. SALT 점수 10 이하 달성 비율은 치료 종료 시점인 52주 차 7%에서 투약 중단 6개월 후 19%로 늘었다.

앞서 보고된 대로 36주 차부터 52주 차까지 저용량군의 29%, 고용량군의 31%가 새로 SALT 점수 20 이하에 도달했으며, 위약군에서는 새로 도달한 환자가 없었다. 연장 치료에 들어간 환자 전체를 대상으로 새로 실시한 하위군 분석에서는 현재 탈모 발병 기간이 4년 미만인 환자와 4년 이상인 환자의 52주 차 SALT 점수 20 이하 달성률이 각각 29%, 30%로 비슷했다.

회사는 SALT 점수 20 이하를 달성한 환자에게 52주간의 월 2회(Q2W) 유도 투약 이후 매월(Q4W) 또는 분기별(Q12W) 투약을 평가할 근거가 데이터로 뒷받침된다고 밝혔다.

아토피 피부염 유지 치료기 결과

REZOLVE-AD는 JAK 억제제나 생물학적 제제로 치료받은 적이 없는 중등도~중증 아토피 피부염 환자 393명을 대상으로 한 글로벌 임상이다. 유도 치료에서 습진 면적·중증도 지수(EASI)가 50% 이상 개선된 환자는 같은 용량으로 매월(Q4W) 또는 분기별(Q12W) 투약하도록 1:1로 재무작위배정돼 52주 차까지 맹검 유지 치료를 받았다.

유지 치료기에서는 Q4W와 Q12W 요법 모두 EASI-75, EASI-90, vIGA-AD 반응, 가려움 수치평가척도(Itch NRS) 반응이 유지됐으며, 52주 차 반응 유지율은 24µg/kg Q4W·Q12W 요법이 가장 높았다. 같은 24µg/kg 요법에서는 EASI-100(피부 병변 완전 소실) 달성 환자 비율이 유지기 동안 2~5배 늘었다.

재무작위배정된 전체 환자 기준으로 16주 차에서 52주 차 사이 EASI-100 달성 비율은 매월 투약군에서 4%에서 22%로, 분기별 투약군에서 9%에서 18%로 높아졌다. 유지기 시작 시점에 EASI-75 또는 vIGA-AD 반응을 보였던 환자만 보면 매월 투약군은 6%에서 30%로, 분기별 투약군은 14%에서 27%로 늘었다.

회사는 두 임상에서 52주까지 레즈페갈데스류킨의 안전성 프로파일이 양호했으며 기존에 관찰·보고된 결과와 일관됐다고 밝혔다.

두 적응증 모두 임상 3상 진입

조너선 잘레브스키(Jonathan Zalevsky) 최고연구개발책임자는 "전신 생물학적 제제나 JAK 억제제 치료 경험이 있는 중등도~중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 레즈페갈데스류킨의 세 번째 임상 3상을 시작했다"고 말했다. 이로써 아토피 피부염 임상 3상 프로그램 ZENITH AD가 치료 경험이 있는 환자군으로 확대됐다.

원형탈모증 임상 3상 'ZENITH AA'는 2027년 초 중증~최중증 환자 850명을 대상으로 시작하며, 1차 평가변수는 52주 차 SALT 점수 20 이하 달성이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2025년 2월 아토피 피부염, 같은 해 7월 원형탈모증 적응증에 대해 레즈페갈데스류킨을 패스트트랙 대상으로 지정했다.

넥타 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 샌프란시스코에 본사를 둔 임상 단계 바이오 기업으로, 자가면역·만성 염증 질환 치료제를 개발하고 있다. 주력 후보물질인 레즈페갈데스류킨은 조절 T세포(Treg)를 자극하는 계열 최초(first-in-class) 후보물질로, 아토피 피부염·원형탈모증·제1형 당뇨병을 대상으로 개발되고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com