메드팩토, 호주서 파골세포 억제제 MP2021 임상 1상 승인

코스닥 상장사 메드팩토는 10월 2일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 신규 파골세포 형성 억제제인 'MP2021'의 제1상 임상시험계획을 승인받았다고 공시했다. 이번 승인은 지난 7월 15일 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 반 만에 이루어졌다.

이번 임상시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 MP2021을 단회 정맥 주입했을 때의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가하기 위해 설계됐다. 임상시험은 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구 방식으로 진행된다.

임상시험 대상자는 최대 32명이며, 최대 4개의 용량 코호트(1.5mg/kg, 3mg/kg, 6mg/kg, 선택적으로 9mg/kg)로 구성될 예정이다. 임상시험 실시기관은 호주의 'Nucleus Network Sydney' 1개 기관이다.

임상시험 기간은 2026년 4분기부터 2027년 4분기까지 총 1년으로 예정되어 있으며, 예상 종료일은 2027년 12월 31일이다. 다만 시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 임상 진행 과정에서 기간과 종료일은 변경될 수 있다.

메드팩토 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 존재한다고 투자 유의사항을 밝혔다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 메드팩토는 연결 재무제표 기준 최근 4분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 매출액 49억 9463만원, 영업손실 154억 6491만원, 당기순손실 141억 3927만원을 기록했다. 2026년 6월 30일 기준 자본총계는 394억 9556만원, 부채총계는 27억 7251만원이다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com