서지멧 바이오사이언시스, 여드름 치료제 '데니판스타트' 미국 임상 3상 첫 환자 투약

미국의 바이오 제약사 서지멧 바이오사이언시스(Sagimet Biosciences Inc., NASDAQ:SGMT)가 여드름 치료제 후보물질 '데니판스타트(denifanstat)'의 미국 임상 3상 시험에서 첫 환자 투약을 시작했다고 22일(현지시간) 공시했다. 회사는 이날 투자자 미팅에 활용할 업데이트된 기업 설명회 자료를 공개하며 이 같은 내용을 밝혔다.

자료에 따르면 서지멧 바이오사이언시스는 중등도 및 중증 여드름 환자를 대상으로 하는 'AURORA' 임상 3상 시험에서 2026년 10월 첫 환자에게 투약했다. 회사는 지난달 30일 공개한 IR 자료에서 이 임상을 올해 하반기에 시작할 계획이라고 밝힌 바 있다. 임상 3상의 주요(topline) 결과는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상했다.

이번 임상은 미국에서 12세에서 17세 청소년 450명을 포함한 환자 800명을 대상으로 다기관, 위약 대조, 이중맹검 방식으로 진행되며, 데니판스타트 50mg과 위약을 2대 1 비율로 무작위 배정해 하루 1회 경구 투여한다. 공동 일차 평가변수는 12주 차 치료 성공 환자 비율과 염증성·비염증성 피부 병변 수의 기준치 대비 절대 변화량이다. 12주 이중맹검 기간 뒤에는 40주간의 공개 연장시험이 이어진다.

후속 물질 TVB-3567과 특허·자금 현황

회사는 후속 지방산 합성효소(FASN) 억제제 'TVB-3567'의 임상 진행 상황도 공개했다. 2025년 6월 시작한 TVB-3567의 첫 인체 대상 임상 1상에서 단일·다중 용량 상승(SAD/MAD) 시험과 음식물 영향 평가 부문의 투약을 마쳤으며, 대체로 양호한 내약성을 보였다고 밝혔다. 여드름 환자 대상 약력학 평가 부문(파트 D)은 진행 중이다.

회사는 임상 2상에 쓸 용량을 정했으며, 2026년 말 이전에 중등도 및 중증 여드름 환자를 대상으로 한 개념 검증(Proof of Concept) 임상 2상을 시작할 계획이다. 2상은 12주간의 용량 범위 탐색 시험으로 설계되며, 평가변수에는 총 병변 수와 염증성 병변 수 감소가 포함될 것으로 예상했다.

데니판스타트와 레스메티롬(resmetirom) 병용 요법에 대한 특허는 2026년 3분기에 등록됐으며 만료 예정일은 2044년이다. 회사는 2025년 12월 두 약물 병용의 임상 1상 약동학(PK) 시험을 마쳤으며, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 추가 개발은 비희석성 자금을 확보하는 경우에만 진행하겠다는 방침을 자료에 적었다.

2026년 6월 30일 기준 현금, 현금성자산 및 유가증권은 2억 5760만 달러(미감사)다. 회사는 여기에 지난 9월 말 인수 계약을 맺은 1억 1500만 달러 규모의 시리즈 A 보통주 인수 방식 공모 조달금을 더하면, 데니판스타트 임상 3상 결과 발표와 신약허가신청(NDA) 제출을 포함해 2029년 중반까지 현재 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 예상했다.

서지멧 바이오사이언시스는 FASN 억제제를 기반으로 여드름 등 피부 질환과 대사 질환 치료제를 개발하는 미국 바이오 제약사다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com