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- 재발성·불응성 거대 B세포 림프종 환자 대상, 총 136명 규모
코스닥 상장사 큐로셀은 10월 30일 식품의약품안전처(MFDS)에 거대 B세포 림프종 치료제 후보물질 'CRC01(안발캅타젠오토류셀, 안발셀)'의 제3상 임상시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 공시했다.
이번 임상시험은 재발성 또는 불응성 성인 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 CRC01과 표준치료의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정 3상으로 진행된다.
총 목표 시험대상자 수는 약 136명이다. CRC01 투여군과 표준치료군에 각각 약 68명씩 무작위 배정해 투여 후 36개월간 추적관찰을 실시한다.
1차 평가지표는 두 치료군 간의 무사건생존기간(EFS) 평가다. 임상시험 기간은 식품의약품안전처 및 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 약 60개월로 계획됐다.
큐로셀 측은 이번 변경신청 사유에 대해 임상시험 추가를 위한 것이라고 설명했다. 회사 측은 추후 식약처의 임상시험계획 변경 승인이 이뤄지면 관련 공시를 진행할 예정이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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