쿼드메디슨, 골다공증 치료제 테리큐패취 임상 1상 계획 신청

코스닥 상장사 쿼드메디슨은 골절 위험이 높은 골다공증 환자 치료제인 '테리큐패취'의 제1상 임상시험계획승인(IND)을 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 10월 30일 공시했다. 신청일은 10월 29일이다.

이번 임상시험은 성인 여성을 대상으로 테리본주와 테리큐패취의 약동학 및 약력학적 특성, 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 목적이다. 공개, 무작위배정, 단회 투여 4기 반복 교차설계 방식으로 진행된다.

임상시험 실시기관은 고려대학교 안암병원이며, 목표 시험대상자 수는 총 36명이다. 임상시험 기간은 IRB 최초 승인일로부터 12개월이다.

시험 대상자는 스크리닝을 거쳐 선정 및 제외기준을 충족한 경우 참여하게 된다. 대상자들은 2개 처치군 및 순서군에 무작위배정돼 시험약과 대조약을 각각 교차시험 형태로 투여받으며, 투여 시기간 7일의 휴약기를 가진다.

쿼드메디슨 측은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 제출했음을 확인받았으며, 향후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 즉시 공시할 예정이라고 설명했다.

회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 유의사항을 덧붙였다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com