픽시스 온콜로지, 3분기 순손실 1998만 달러로 축소…임상 3상 설계 FDA·EMA 피드백 반영

임상 단계 바이오제약기업 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology, NASDAQ: PYXS)가 5일(현지시간) 2026년 3분기 실적을 발표하고 주력 후보물질 미크보타바트 펠리도틴(MICVO)의 개발 현황을 공개했다.

3분기 영업비용은 2052만 3000달러로 전년 동기 2346만 1000달러보다 감소했다. 연구개발(R&D)비용은 1655만 6000달러로 전년 동기(1780만 8000달러)보다 줄었다. 제조비용이 360만 달러 감소한 영향이 컸고, MICVO 단독·병용 임상 비용은 300만 달러 늘었다. 일반관리비는 396만 7000달러로 전년 동기(565만 3000달러)보다 줄었으며, 주식보상비용 140만 달러 감소가 주된 요인이다.

3분기 순손실은 1998만 4000달러(주당 0.24달러)로 전년 동기 순손실 2200만 3000달러(주당 0.35달러) 대비 적자 폭이 축소됐다. 회사는 순손실이 200만 달러 줄어든 것은 주로 비현금성 주식보상비용 170만 달러 감소를 반영한 것이라고 설명했다. 1~9월 누적 순손실은 6860만 2000달러(주당 0.98달러)로 전년 동기 6151만 5000달러(주당 0.99달러)보다 늘었다.

주력 후보물질 MICVO 임상 3상과 개발 일정

픽시스 온콜로지는 MICVO 글로벌 임상 3상 시험 '헤드라이너(Headliner)' 설계와 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 피드백에 맞춰 설계를 조율했다고 밝혔다. 회사는 2027년 중순 임상 3상을 개시할 계획이다. 임상 2상 종료(End-of-Phase 2) 회의에 따른 용량 선정 관련 FDA 피드백은 2027년 1분기에 공개할 예정이다.

이 임상은 백금 기반 항암화학요법과 항PD-1 치료를 모두 받은 뒤 질병이 진행된 2차 이상 재발성·전이성 두경부 편평세포암(2L+ R/M HNSCC) 환자를 대상으로 하는 무작위배정·공개·2군 시험이다. 약 500명을 1대1로 배정해 MICVO 단독요법과 연구자가 선택한 세툭시맙·도세탁셀·메토트렉세이트를 비교하며, 공동 1차 평가지표는 전체 반응률과 전체생존기간이다.

회사는 지난 9월 9일 2L+ R/M HNSCC 환자 대상 MICVO 단독요법 임상 1상의 업데이트 데이터(데이터 마감 8월 18일)를 공개했다. 용량 상한을 적용해 5.4mg/kg을 3주마다 정맥 투여한 유효성 평가 대상 33명에서 확정 객관적 반응률은 36%(12명), 질병통제율은 94%(31명)였다. 무진행생존기간 중앙값은 6.2개월, 12개월 전체생존 확률은 79%였으며 전체생존기간 중앙값은 아직 도달하지 않았다.

단독요법 연구의 전체생존 업데이트 데이터는 2027년 상반기, 1차 치료 환자 대상 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 임상 1/2상의 초기 지속성 데이터는 2027년 하반기에 나올 예정이다. 회사는 2026년 12월 기업 업데이트에서 R/M HNSCC 개발 전략과 함께 병용 임상의 업데이트된 효능·안전성 데이터를 발표한다. 여기에는 MICVO 3.6mg/kg 및 4.4mg/kg에 펨브롤리주맙 200mg을 병용 투여한 1차 치료 환자 최소 20명의 데이터가 포함될 예정이다.

11월 18일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 제38회 EORTC-NCI-AACR 심포지엄에서는 MICVO 단독요법 임상 1상 데이터가 19일 최신 연구 구두 발표(late-breaking oral)로 공개된다. 회사는 18일 전임상 연구 결과를 담은 포스터 2건도 발표한다.

자금 조달과 현금 보유 현황

9월 30일 기준 제한 현금을 포함한 현금 및 현금성자산과 단기투자자산은 5700만 달러다. 회사는 분기 말 이후인 10월 1일 등록 공모를 마무리해 인수수수료 등 차감 전 기준 약 1억 1000만 달러를 조달했다. 공모에 포함된 마일스톤 연동 워런트가 전액 현금 행사되면 약 1억 7260만 달러가 추가로 들어와 총 조달액은 최대 약 2억 8260만 달러가 된다.

회사는 9월 30일 기준 보유 현금에 공모 순 선급 대금을 더하면 2028년 상반기까지 운영자금을 충당할 수 있을 것으로 본다고 밝혔다. 11월 4일 기준 발행 보통주는 1억 1960만 7855주다.

경영진 변동으로는 지난 9월 톰 시빅(Tom Civik) 임시 최고경영자(CEO)가 정식 CEO 겸 이사회 의장으로 선임됐다. 시빅은 2026년 2월부터 임시 CEO를 맡아 왔고 2021년부터 이사로 재직했다. 공동 창업자이자 초대 이사회 의장인 존 플래빈(John Flavin)은 선임 사외이사로 자리를 옮겨 이사회 활동을 이어간다.

픽시스 온콜로지는 난치성 암 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오제약기업으로 본사는 미국 매사추세츠주 보스턴에 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com