셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 '비세큐마' 호주 허가 신청

3줄 요약 - 셀트리온, 자가면역질환 치료제 비세큐마 호주 품목 허가 신청 - 노바티스 코센틱스 바이오시밀러…지난해 세계 매출 8조9천억원 - 판상 건선·건선성 관절염 등 적응증, 오리지널과 동일

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)의 품목 허가를 호주 연방치료제품청에 신청했다고 12일 밝혔다. 북미와 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 핵심 국가로 허가 신청 지역을 넓히며 상업화에 속도를 내는 모습이다.

비세큐마는 노바티스의 인터루킨-17A 억제제 '코센틱스' 바이오시밀러다. 오리지널 의약품의 지난해 세계 매출은 약 66억6800만 달러, 우리 돈 약 8조9000억원에 이른다. 셀트리온은 이 제품을 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 보강할 축으로 보고 있다.

호주 허가 신청 대상 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등이다. 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 적응증과 같다. 적용 범위를 그대로 맞춰 현지 처방 환경에 진입하겠다는 전략으로 읽힌다.

임상 결과도 함께 내세웠다. 172명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품과 약물 동태학적으로 동등하다는 점이 입증됐고, 안전성과 면역원성의 유사성도 확인됐다고 회사는 설명했다.

셀트리온 관계자는 호주가 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경을 갖추고 있고 기존 제품이 성과를 거둔 국가라며, 현지에서 쌓은 사업 역량으로 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보하겠다고 말했다. 허가 신청 지역을 꾸준히 넓혀 바이오시밀러 성장 동력을 강화하고 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급하겠다는 뜻도 밝혔다.

바이오시밀러 업계는 오리지널 특허 만료와 각국 의료비 절감 정책이 맞물리면서 시장 확대가 이어질 것으로 본다. 셀트리온이 호주 허가를 확보할 경우 오세아니아 공급망 구축과 함께 후속 제품의 진입 교두보도 마련할 수 있을 전망이다.

이병호 데이터투자 기자 bhlee@datatooza.com