칸델 테라퓨틱스, 3분기 순손실 2187만 달러…전립선암 치료제 BLA 2027년 중순 제출 계획

임상 단계 바이오제약기업 칸델 테라퓨틱스(Candel Therapeutics, NASDAQ:CADL)가 12일(현지시간) 2026년 3분기 실적과 경영 현황을 발표했다.

칸델 테라퓨틱스의 3분기 총 영업비용은 2298만 1000달러로 전년 동기 1320만 7000달러 대비 74.0% 증가했다. 이 중 연구개발(R&D) 비용이 1558만 7000달러로 전년 동기 846만 1000달러에서 크게 늘었고, 일반관리비도 474만 6000달러에서 739만 4000달러로 증가했다. 영업손실은 2298만 1000달러로 전년 동기 1320만 7000달러보다 확대됐다.

3분기 순손실은 2187만 3000달러로 전년 동기 1126만 9000달러보다 늘었다. 기본 및 희석 주당순손실(EPS)은 0.28달러로 전년 동기 0.21달러보다 손실 폭이 커졌다. 3분기 이자비용은 159만 1000달러로 전년 동기 16만 1000달러에서 크게 늘었다.

올해 9개월 누적 순손실은 6963만 9000달러로 전년 동기 868만 6000달러에서 크게 확대됐고, 누적 주당순손실은 0.98달러(전년 동기 0.17달러)를 기록했다. 전년 9개월에는 워런트 부채 공정가치 변동 이익 2171만 8000달러가 반영됐으나, 올해 9개월에는 같은 항목에서 377만 5000달러의 손실이 발생했다.

아글라티마진 BLA 준비 현황

회사는 전립선암 치료 후보물질 아글라티마진 베사데노벡(aglatimagene besadenovec, 이하 아글라티마진)의 생물학적 제제 품목허가 신청(BLA) 제출과 관련해 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 이어가고 있다. 회사는 특정 분석법 개선에 필요한 일정을 고려해, FDA와의 협의 결과에 따라 2027년 중순에 BLA를 제출할 계획이라고 밝혔다.

회사는 화학·제조·품질관리(CMC)와 임상 모듈을 포함한 BLA 준비 작업을 진행하고 있다. 위탁개발생산(CDMO) 기관에서 원료의약품과 완제의약품의 공정 밸리데이션을 실시했으며, 밸리데이션 배치는 현재 시험 중으로 BLA 승인을 전제로 상업용으로 쓸 예정이다. 새 공정으로 임상 시료도 생산했다.

SITC 학회 발표 데이터

회사는 11월 열린 미국면역항암학회(SITC) 제41차 연례회의에서 최신 연구(late-breaking) 발표 1건을 포함해 포스터 3건을 발표했다. 중간위험 국소 전립선암 환자 대상 PrTK05 2상 시험 데이터는 아글라티마진 투여 뒤 CD8 양성 T세포가 전신에서 활성화됐다는 근거를 제시했으며, 증식하는 세포독성 T세포 증가와 중심 기억·효과 기억 T세포 확장이 함께 관찰됐다.

면역항암제 치료 후 진행한 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 포스터에서는 혈액과 종양 조직의 경시적 면역 변화, 24개월 이상 생존과 연관된 다중오믹스 특징이 보고됐다. 회사는 NSCLC 대상 2a상 주요 결과가 학술지 '저널 포 이뮤노테라피 오브 캔서(Journal for ImmunoTherapy of Cancer)'에 게재됐다고 밝혔다.

재발성 고등급 신경교종(rHGG) 환자에게 리노세르파투레브(linoserpaturev)를 1회 투여한 1b상(A+B군, 50명)의 업데이트 데이터에서는 전체생존기간 중앙값(mOS)이 12.0개월로 나타났다. 일부 환자는 3년, 4년을 넘겨 생존했고, 반복 투여에서도 초기 생존 데이터가 고무적이었다고 회사는 설명했다.

재무 상태와 이사회·경영진 인선

9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 2억 311만 6000달러로 지난해 말 1억 1973만 1000달러에서 늘었다. 회사는 이 자금으로 2028년 2분기까지 현재 운영 계획을 충당할 수 있을 것으로 예상했다. 같은 날 기준 총자산은 2억 1111만 달러, 누적 결손금은 3억 2만 6000달러, 주주지분은 1억 3159만 1000달러다.

회사는 30년 이상 경력의 규제·품질 전문가 마르틴 짐머만(Martine Zimmermann)을 이사회에 선임하고, 다수의 항암제 출시와 전략적 제휴를 지원해 온 마리아 오스트롭스키(Maria Ostrovsky)를 법무총괄(General Counsel)로 임명했다. 폴 피터 탁(Paul Peter Tak) 최고경영자(CEO)는 "두 사람 모두 BLA 제출과 향후 출시 가능성에 대비하는 데 매우 적합한 전문성을 갖췄다"고 말했다.

칸델 테라퓨틱스는 미국 매사추세츠주 니덤에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약기업으로, 암 환자의 치료 성과 개선을 위한 다중 모달 면역치료제를 개발하고 있다.

#칸델테라퓨틱스 #CADL #실적발표 #임상3상 #바이오제약

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com