오라제닉스, 3분기 순손실 260만 달러…NYSE 아메리칸 상장유지 계획 승인·임상 환자 모집 일시 중단

미국 제약바이오 기업 오라제닉스(ORAGENICS INC, AMEX:OGEN)가 2026년 3분기(7~9월) 분기보고서(10-Q)를 공개했다. 3분기 순손실은 260만 3287달러다. 뉴욕증권거래소(NYSE) 아메리칸으로부터 상장 유지 이행계획을 승인받았지만, 주력 후보물질의 임상 환자 모집은 일시 중단된 상태다.

3분기 영업손실은 259만 5977달러로 전년 동기(312만 3773달러)보다 16.9% 줄었다. 순손실은 전년 동기(306만 6589달러) 대비 15.1% 감소했고, 기본 및 희석 주당순손실은 0.58달러(전년 동기 1.96달러)였다. 회사는 3분기와 9개월 누적 기간 모두 매출을 내지 못했다.

3분기 연구개발비는 157만 6121달러로 전년 동기(93만 894달러) 대비 69.3% 늘었다. 회사는 선급금으로 계상해 둔 위탁 연구개발 활동의 상당 부분이 이번 분기에 수행되면서 비용으로 인식됐다고 설명했다. 반면 일반관리비는 법률·전문가 수수료가 약 81만 7000달러 줄어든 영향 등으로 101만 9856달러(전년 동기 219만 2879달러)를 기록해 53.5% 감소했다.

9개월 누적 영업손실은 744만 4432달러로 전년 동기(686만 4202달러)보다 8.45% 늘었다. 누적 순손실은 733만 3237달러로 전년 동기(755만 5617달러) 대비 2.94% 줄었으며, 주당순손실은 1.65달러(전년 동기 5.16달러)였다.

NYSE 아메리칸 상장 유지 이행계획 승인

오라제닉스는 지난 8월 26일 NYSE 아메리칸으로부터 자기자본 관련 상장 유지 기준(회사 가이드 1003(a)(ii)·1003(a)(iii)조)을 충족하지 못했다는 통지를 받았다. 회사는 9월 25일 요건 회복 방안을 담은 이행계획을 제출했고, 거래소는 11월 11일 이를 승인하며 2028년 2월 25일까지 유예기간을 부여했다. 9월 30일 기준 회사의 자기자본은 109만 2463달러다.

오라제닉스 보통주는 다른 상장 유지 요건을 충족하는 것을 조건으로 유예기간 동안 NYSE 아메리칸 상장을 유지한다. 회사는 분기·연간 보고서를 제출할 때마다 거래소에 진행 상황을 보고해야 한다. 기한까지 요건을 회복하지 못하거나 계획에 맞는 진전을 보이지 못하면 거래소는 상장폐지 절차에 들어가며, 회사는 이 결정에 이의를 제기할 수 있다.

계속기업 존속 불확실성과 자금 상황

9월 30일 기준 현금 및 현금성 자산은 222만 7383달러(지난해 말 439만 9726달러), 누적 결손금은 2억 3396만 1896달러다. 회사는 현재 운전자본으로 2026년 12월 31일까지 계획된 운영 자금을 댈 수 있을 것으로 예상하면서, 이러한 요인이 계속기업 존속 능력에 중대한 의문을 제기한다고 밝혔다. 2025 회계연도 감사보고서에도 계속기업 불확실성에 관한 설명 문단이 포함됐다.

회사는 자금 조달 방안과 함께 전략적 인수, 합작투자, 라이선스 계약을 모색하고 있으나 성사를 장담할 수 없다고 설명했다. 향후 자금 조달 조건에 따라 ONP-002가 아닌 다른 후보물질로 개발 초점을 옮길 수도 있다고 덧붙였다.

ONP-002 임상 환자 모집 일시 중단

경도 외상성 뇌손상(뇌진탕) 치료 후보물질 'ONP-002'의 호주 2a상 임상은 9월 30일까지 3개 기관에서 환자 9명을 등록해 34회 투약했으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 목표 등록 환자 수는 40명이다. 그러나 9월 투여 기기의 안정성 문제가 발견돼 환자 모집이 일시 중단됐고, 보고서 제출 시점까지 중단이 이어지고 있다. 회사는 자금 제약도 임상 지속을 어렵게 하고 있다고 밝혔다.

회사는 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)에 B형 미팅(Type B Meeting)을 요청하고 브리핑 자료를 제출했다. 다만 9월에 발생한 안정성 문제로 당초 2026년 말 제출을 목표로 했던 임상시험계획(IND) 신청 관련 작업이 크게 지연될 수 있다고 밝혔다.

한편 제이콥 밴랜딩햄(Jacob Vanlandingham)은 지난 4월 24일 플로리다주 리언카운티 순회법원에 회사를 상대로 순수 증거개시 청구(Pure Bill of Discovery)를 제기했다. 이 청구는 회사의 위법행위나 소송 원인을 주장하지 않으며, 2023년 12월 회사가 오디세이 헬스(Odyssey Health)로부터 자산을 매입한 거래와 관련한 자료 제출을 요구하는 내용이다.

회사는 5월 29일 청구 기각 또는 관할 이송을 신청했으나 법원은 7월 13일 이를 받아들이지 않았다. 회사는 관할 이송 신청 기각 결정에 항소했고, 8월 3일 여러 항변을 담은 답변서를 제출했다. 회사는 이 청구가 근거가 없다고 보고 계속 다툴 방침이다.

오라제닉스는 신경계 질환과 감염병을 겨냥한 비강 투여 의약품을 연구개발하는 개발 단계 바이오 제약사로, 본사는 플로리다주 레이크우드 랜치에 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com