이머전트바이오솔루션즈(EBS), 캐나다 위니펙에서 raxibacumab 제조에 대한 미국 FDA 승인 획득

이머전트바이오솔루션즈(EBS, Emergent BioSolutions Inc. )는 캐나다 위니펙에서 raxibacumab 제조에 대한 미국 FDA 승인을 획득했다.

12일 미국 증권거래위원회에 따르면 이머전트바이오솔루션즈가 2025년 12월 12일에 발표한 보도자료에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)이 이머전트의 캐나다 위니펙 시설을 raxibacumab의 약물 제품 제조 및 시험 사이트로 추가하는 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 승인했다.raxibacumab은 흡입 탄저병 치료 및 예방을 위한 단클론 항체이다.

이머전트의 CEO인 조 파파는 "우리는 위니펙에 있는 이머전트의 USMCA 준수 시설에서 raxibacumab 제조를 위한 sBLA의 미국 FDA 승인을 받게 되어 기쁘다"고 밝혔다. 이어서 "이 규제 조치는 유연하고 간소화된 고객 중심의 제조 네트워크를 구축함으로써 우리의 다년간의 전환 전략을 지원한다"고 덧붙였다.

이 승인은 이머전트가 2024년 5월에 발표한 새로운 운영 계획에 따른 것으로, 제조 시설을 통합하고 캐나다 위니펙과 미시간주 랭싱에 운영을 집중하는 다년간의 전환 및 변혁 전략의 일환이다.

이머전트의 위니펙 시설은 45년 이상의 경험을 보유하고 있으며, 의약품의 개발 및 제조를 담당하고 있다. 이 시설을 통해 이머전트는 의약품의 원료, 충전/완성 및 분석 시험 능력을 유지하고 있으며, 전략적 제조 파트너십을 위한 용량도 확보하고 있다.

raxibacumab의 적응증은 Bacillus anthracis에 의한 흡입 탄저병 치료에 적합한 항균제와 함께 성인 및 소아 환자에게 사용되며, 대체 치료법이 없거나 적합하지 않을 때 흡입 탄저병 예방에도 사용된다. raxibacumab의 효과는 흡입 탄저병의 동물 모델에서의 효능 연구에만 기반하고 있으며, 소아 인구에 대한 연구는 없다.

raxibacumab의 주의사항으로는 주사 중 또는 주사 후에 과민반응 및 아나필락시스가 보고되었으며, 적절한 장비와 약물(에피네프린 포함) 및 과민반응, 아나필락시스 및 쇼크 관리에 훈련된 인력이 있는 모니터링 환경에서 정맥 주사로 투여해야 한다.

건강한 성인에서의 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응, 발적 및 통증, 두통, 발진, 사지 통증, 가려움증 및 졸림이 포함된다. 의심되는 부작용을 보고하려면 이머전트바이오솔루션즈에 1-800-768-2304 또는 medicalinformation@ebsi.com으로 연락하거나 FDA에 1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch로 연락해야 한다.raxibacumab의 전체 처방 정보를 참조하여 추가 안전 정보를 확인할 수 있다.

이머전트바이오솔루션즈는 25년 이상 공공 건강을 보호하기 위해 노력해왔으며, 천연두, mpox, 보툴리누스, 에볼라, 탄저병 및 오피오이드 과다복용과 같은 건강 위협에 대한 보호 및 생명 구제 솔루션을 제공하고 있다.

이머전트바이오솔루션즈의 투자자 연락처는 리차드 S. 린달이며, 이메일은 lindahlr@ebsi.com이다. 미디어 연락처는 아살 헬머이며, 이메일은 mediarelations@ebsi.com이다.



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