인텔리아 테라퓨틱스(NTLA), FDA의 MAGNITUDE 3상 임상시험 임상 보류 해제 발표

인텔리아 테라퓨틱스(NTLA, Intellia Therapeutics, Inc. )는 FDA가 MAGNITUDE 3상 임상시험의 임상 보류를 해제했다.

2일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리아 테라퓨틱스가 2026년 3월 2일, 미국 식품의약국(FDA)이 transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy(ATTR-CM) 환자를 위한 MAGNITUDE 3상 임상시험의 Investigational New Drug(IND) 신청에 대한 임상 보류를 해제했다고 발표했다.

인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "FDA와 MAGNITUDE 임상시험의 향후 진행 경로에 대해 합의하게 되어 매우 기쁘다. 이는 환자 안전을 더욱 강화하고 넓은 ATTR-CM 인구에서 nexiguran ziclumeran(nex-z)을 계속 조사할 수 있도록 설계된 조치들이다"라고 말했다.

2025년 10월 29일, FDA는 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2의 IND에 대해 임상 보류를 부과했으며, 이는 MAGNITUDE에서 nex-z를 투여받은 환자에서 Grade 4 간 효소 수치와 총 빌리루빈 수치가 증가한 것을 관찰한 후 이루어졌다.

인텔리아는 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2에 대한 완화 조치로 간 검사 결과의 강화된 모니터링, 초기 투여 후 간 효소 수치가 상승할 경우 단기 스테로이드 치료에 대한 지침, 특정 간 이상이 있는 환자의 제외 등을 포함하는 조치를 FDA와 합의했다.

MAGNITUDE는 약 1,200명의 ATTR-CM 환자를 대상으로 nex-z의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 시험의 주요 목표는 사망률을 포함한 심혈관 관련 사건의 복합 지표에 기반하고 있다.

MAGNITUDE-2는 약 60명의 유전성 ATTR amyloidosis 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 연구의 주요 목표는 수정된 신경병증 손상 점수의 변화와 혈청 TTR 수치의 변화를 포함한다.

nex-z는 TTR 단백질을 암호화하는 TTR 유전자를 비활성화하도록 설계되었으며, MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2에서 임상 시험이 진행되고 있다. 인텔리아는 Regeneron Pharmaceuticals와의 협력으로 nex-z의 개발 및 상용화를 주도하고 있다.

인텔리아는 심각한 질병을 가진 사람들의 삶을 변화시키기 위해 잠재적으로 치유할 수 있는 치료법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.



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