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- 한·미 14개 병원서 230명 대상 임상 진행 및 2026년 말 종료 예정
압타바이오는 2026년 4월 14일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제인 아이수지낙시브(APX-115)의 제2상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 받았다고 공시했다.
이번 임상시험은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 대상자를 대상으로 하며, 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과와 안전성을 확인하는 것을 목적으로 하고 있다.
임상 단계는 미국 FDA 임상시험 제2상에 해당하며, 한국과 미국 내 14개 병원에서 다국가, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행될 예정이라고 회사는 설명했다.
계획된 전체 무작위 배정 대상자 수는 230명이며, 이 중 경피적 관상동맥 중재 시술을 받는 평가 가능한 대상자 수는 160명으로 설정되어 임상 데이터의 유효성을 확보할 계획인 것으로 나타났다.
임상의 1차 목적은 대상자에게 APX-115를 5일간 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가하는 것이며, 투약 후 12주 동안 이상반응과 혈액학 검사 등 다양한 임상 실험실 평가를 병행한다.
안전성 분석은 치료 후 발현되는 이상반응인 TEAE의 빈도와 중증도를 기관계 분류에 따라 정리하며, 신체 검진 및 심전도 검사 결과의 기저치 대비 변화를 요약하여 통계적으로 분석할 방침이다.
예상되는 임상시험 종료일은 2026년 12월 31일이나, 회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 약 10% 수준이며 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있다는 투자 유의사항을 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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