셀비온, 전립선암 치료제 'Lutetium(177Lu) DGUL' 임상 3상 신청

제약기업 셀비온은 식품의약품안전처에 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 후보물질인 Lutetium(177Lu) DGUL의 제3상 임상시험계획 승인을 신청했다고 밝혔다.

이번 공시에 따르면 해당 임상시험은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 Lutetium(177Lu) DGUL의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정 시험이다.

임상시험은 서울대학교병원 등 다기관에서 수행하며 총 150명의 시험대상자를 시험군과 대조군에 1대1 비율로 무작위 배정하여 평행 대조 방식으로 진행할 계획이다.

대조군은 최적지지 및 표준요법 치료를 받게 되며 시험군은 최적지지 및 표준요법에 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여해 방사선학적 무진행 생존율 등을 비교 평가받는다.

대조군 참여자 중 방사선학적 질병 진행이 확인된 대상자는 동의서 취득 및 적합성 확인을 거쳐 Lutetium(177Lu) DGUL을 병용 투여받는 교차 투여 절차를 진행할 수 있다.

임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 36개월간 진행할 예정이며 시험대상자의 등록 상황 등 현장 여건에 따라 구체적인 일정은 변경될 수 있다.

회사 측은 임상시험 약물이 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 임상 및 허가 과정의 결과에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 있다고 설명했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com