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중간 분석서 기존 치료제 대비 입원율 유의미하게 감소하며 조기 중단 기준 충족
아케비아 테라퓨틱스(AKEBIA THERAPEUTICS INC, NASDAQ:AKBA)는 미국 최대 사설 신장 관리 서비스 제공업체인 U.S. 레날 케어(U.S. Renal Care, USRC)와 함께 만성 신장 질환(CKD) 투석 환자의 빈혈 치료제 '바프세오(Vafseo, 성분명 바다두스타트)'의 VOICE 임상시험을 조기 중단하기로 결정했다고 2026년 6월 30일(현지시간) 발표했다. 이번 결정은 계획된 중간 분석에서 바프세오가 기존 적혈구생성자극제(ESA) 대비 안전성 측면에서 압도적인 통계적 우위를 입증함에 따라 내려졌다.
독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)와 임상시험 운영위원회의 권고를 바탕으로 수석 연구자가 임상시험 중단을 결정했다. 중간 분석 결과에 따르면, 바프세오를 주 3회 투여받은 환자군은 ESA 투여군에 비해 1차 복합 평가변수인 모든 원인으로 인한 사망 및 입원율에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 감소를 나타냈다. 양사는 이번 VOICE 임상시험 결과를 향후 개최될 과학 학회에서 발표하기 위해 제출할 계획이다.
이번 VOICE 임상시험은 USRC가 후원한 무작위, 오픈라벨, 활성 대조군, 비열등성 임상시험으로 총 2116명의 환자가 등록되었다. 2026년 6월 1일 데이터 컷오프 기준으로 진행된 중간 분석에서 승리 확률(win odds) 1.16(95% 신뢰구간 1.06~1.28, p=0.0016)을 기록하며 사전 정의된 임상 중단 기준을 충족하고 비열등성 및 우월성을 동시에 입증했다. 세부적으로는 바프세오 투여군의 연간 환자당 입원율이 1.11회로, ESA 투여군의 1.23회 대비 통계적으로 유의미하게 감소했다(발생률비 0.90, 95% 신뢰구간 0.824~0.988). 사망률의 경우 바프세오 투여군이 100환자년당 8.77%, ESA 투여군이 8.78%로 두 그룹 간의 통계적으로 유의미한 차이는 없었다(발생률비 1.00, 95% 신뢰구간 0.718~1.391).
임상시험 운영위원회 위원이자 스탠퍼드 대학교 의과대학 교수인 글렌 M. 처토우(Glenn M. Chertow) 박사는 "혈액투석 중 바프세오를 주 3회 투여한 이번 VOICE 임상시험 결과는 환자가 가정에서 매일 바프세오를 복용한 기존 3상 INNO2VATE 임상시험 프로그램의 사후 분석 결과와 거의 동일하다"며 "이번 데이터는 만성 신장 질환 관련 빈혈로 투석을 받는 환자에게 바프세오가 표준 치료 ESA 대비 사망 또는 입원 복합 평가변수를 감소시킨다는 사실을 재확인해 준다"고 설명했다.
바프세오는 2024년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최소 3개월 이상 투석을 받은 성인 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료제로 승인받았으며, 2025년 1월부터 미국 시장에 출시되어 판매 중이다. 바프세오는 1일 1회 복용하는 경구용 저산소유도인자 프로릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)로, 현재 전 세계 37개국에서 승인을 획득했다. 아케비아 테라퓨틱스는 2007년에 설립되어 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 신장 질환 환자들의 삶을 개선하기 위한 치료제를 개발하는 바이오 제약 기업이다.
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