지브러 테라퓨틱스, 유럽서 '아리모클로몰' 허가 보류…재심사 청구로 정면 돌파

희귀질환 치료제 전문 기업 지브러 테라퓨틱스(ZEVRA THERAPEUTICS INC, NASDAQ:ZVRA)가 개발 중인 니만-피크병 C형(NPC) 치료제 '아리모클로몰(arimoclomol)'에 대해 유럽 규제당국이 허가 보류 결정을 내린 것으로 확인됐다. 지브러 테라퓨틱스는 이에 불복해 즉각 재심사를 청구하며 유럽 시장 진출을 위한 정면 돌파에 나섰다. 같은 날 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

공시에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 7월 아리모클로몰의 유럽 내 마케팅 허가 신청서(MAA)에 대해 부정적 의견(negative opinion)을 채택했다. 지브러 테라퓨틱스는 유럽 규제 절차에 따라 CHMP의 의견에 대해 공식적으로 재심사(re-examination)를 요청한 상태다. 아리모클로몰은 이미 유럽위원회(EC)로부터 NPC 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받은 바 있다.

장기부채 6009만 달러 전액 상환

규제 장벽에도 불구하고 지브러 테라퓨틱스는 상반기 중 대규모 부채를 상환하며 재무 구조를 대폭 개선했다. 회사는 올해 상반기(6개월 누적) 동안 총 6009만 2000달러의 부채를 상환했다. 이에 따라 지난해 말 기준 6192만 8000달러에 달했던 장기부채 잔액은 올해 6월 30일 기준 '0달러'가 되어 전액 청산됐다.

이 같은 부채 상환은 자산 매각을 통한 대규모 자금 유입이 뒷받침됐다. 지브러 테라퓨틱스는 지난 3월 콤마브 테라퓨틱스(Commave Therapeutics SA)와 아즈스타리스(AZSTARYS) 및 KP1077을 포함한 serdexmethylphenidate(SDX) 포트폴리오 자산을 총 5000만 달러에 매각하고 관련 소송을 종결하는 합의 계약을 체결했다.

아즈스타리스 권리 매각 및 잔금 수령 완료

해당 계약에 따라 콤마브는 올해 1분기 중 4500만 달러를 지급한 데 이어, 지난 4월 나머지 잔금 500만 달러의 지급을 완료했다. 지브러 테라퓨틱스는 아퀘스티브 테라퓨틱스(Aquestive Therapeutics, Inc.)와의 기존 계약에 따라 매각 대금의 10%를 배분했다. 이에 따라 4월 잔금 500만 달러 중 450만 달러는 지브러 테라퓨틱스에, 50만 달러는 아퀘스티브에 직접 지급됐다.

지브러 테라퓨틱스는 이번 자산 매각을 통해 상반기 연결손익계산서에 총 4330만 달러의 매각 이익을 반영했다. 또한 이번 합의로 양사 간의 아즈스타리스 라이선스 계약은 완전히 종료됐다.

지브러 테라퓨틱스는 희귀질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제 개발 및 상업화에 주력하는 미국의 제약 바이오 기업이다.

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