네온크 테크놀로지스, FDA와 'NEO212' 개발 논의…12일 임상 2a상 결과 발표

미국 나스닥 상장 바이오 제약 기업 네온크 테크놀로지스 홀딩스(NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS INC, NASDAQ:NTHI)가 핵심 파이프라인 중 하나인 'NEO212'의 향후 임상 개발을 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다. 이와 함께 회사는 또 다른 파이프라인 'NEO100'의 임상 2a상 주요 결과를 오는 12일 발표할 예정이다. 지난 10일 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.

네온크 테크놀로지스가 10일(현지시간) 발표한 보도자료에 따르면, 회사는 지난 7월 FDA로부터 구강용 페릴릴 알코올-테모졸로마이드 접합체인 'NEO212'의 지속적인 개발에 관한 서면 피드백을 수령했다. 해당 피드백에는 화학·제조·품질관리(CMC) 프로그램과 기존 캡슐 제형에서 정제(알약) 제형으로의 변경 제안 등이 포함됐다. 회사는 이를 바탕으로 FDA와 다음 단계 임상 개발을 논의했으며, 관련 피드백과 회의 내용을 반영해 임상 2상 개발 전략을 수립 중이다. 공식 회의록은 올해 8월 중 수령할 예정이다.

NEO100 임상 2a상 결과 발표 및 아랍에미리트 임상 승인

회사는 재발성 IDH1 변이 고등급 신경교종 환자를 대상으로 비강 내 투여하는 'NEO100'의 임상 2a상 주요 결과(Topline) 분석을 완료했다. 해당 결과는 오는 12일 오전 5시 30분(미국 태평양 표준시 기준) 투자자 콘퍼런스 콜과 웹캐스트를 통해 공개된다.

아울러 네온크 테크놀로지스는 지난 6월 아랍에미리트(UAE) 보건당국으로부터 NEO100과 NEO212에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 각각 획득했다. NEO100 승인은 성인 임상 1상 및 2상, 소아 임상 연구를 포함한 3개 프로그램을 아우르며, NEO212 승인은 현지에서의 임상 2상 평가를 가능하게 한다.

신임 이사 선임 및 추가 자금 유동성 확보

경영진 및 이사회 정비도 이뤄졌다. 회사는 지난 7월 1일부로 나심 쇼말리(Nasim Shomali)를 이사회 신임 이사로 선임했다. 쇼말리 이사는 의공학 및 재무 분야의 전문 배경을 바탕으로 기업 전략, 운영 모델, 재무 계획 수립 등에서 10년 이상의 자문 경력을 보유하고 있다.

재무적 유동성 확보를 위한 추가 수단도 공개됐다. 회사는 6월 30일 기준 약 200만 달러의 현금 및 현금성 자산 외에도, 관계사인 HCWG와 약정 조건에 따라 사용할 수 있는 1000만 달러 규모의 미사용 신용한도(line of credit)를 유지하고 있다고 밝혔다. 또한 마스트 힐 펀드(Mast Hill Fund, LP)와의 주식 매입 약정 잔액 약 4450만 달러와 3억 달러 규모의 일괄등록(Shelf Registration), BTIG 및 얼라이언스 글로벌 파트너스와의 시장가 발행(ATM) 프로그램 등을 자금 조달 수단으로 확보하고 있다. 올해 2분기 중 마스트 힐 약정이나 ATM 프로그램을 통해 매각된 주식은 없다.

네온크 테크놀로지스 홀딩스는 혈뇌장벽(BBB) 통과 기술을 기반으로 중추신경계 암 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업이다.

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