20/20 바이오랩스, FDA와 '원테스트' 인허가 논의 착수…2분기 매출은 47% 급증

미국의 바이오 기업 20/20 바이오랩스(20/20 BIOLABS INC, NASDAQ:AIDX)가 다중암 조기 검진(MCED) 기술인 '원테스트(OneTest)'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 행보에 본격적으로 나섰다.

20/20 바이오랩스는 지난 8월 25일부터 26일까지 워싱턴 D.C.에서 열린 '차세대 진단 서밋(Next Generation Diagnostics Summit)' 기간 중 체외진단 및 다중암 조기 검진 리뷰를 담당하는 FDA 고위 관계자들과 두 차례 대면 회동을 가졌다고 밝혔다. 이번 회동은 예비적이고 비구속적인 논의로 진행됐으며, 원테스트의 규제 계획과 증거 생성 방법론, 실세계 데이터(RWD)의 잠재적 활용 방안 등이 논의됐다. 회사는 향후 정보 공유 미팅, 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정 신청, 사전 제출(Q-Submissions) 등 공식적인 FDA 절차를 밟아나갈 계획이다.

이와 함께 회사는 상업적 성과도 발표했다. 20/20 바이오랩스는 2026년 2분기에 역대 최대 분기 암 검진 매출을 달성했으며, 이는 전년 동기 대비 47% 증가한 수치라고 밝혔다. 이번 분기 동안 직업 및 예방 보건 기업, 소방서, 일차진료의 등을 포함해 총 29개의 신규 고객 계정으로부터 주문을 확보했다.

특히 소방관 대상 암 검진 사업이 실적 성장을 견인했다. 메릴랜드주 소방관 암 검진 프로그램은 18개 소방서, 1,400명 이상이 참여하며 2025년 대비 200% 이상 성장했다. 또한 최대 4,500명이 참여할 수 있는 버몬트주 소방관 암 검진 프로그램의 사업자로도 선정됐다. 이 외에도 노스캐롤라이나주 1곳, 텍사스주 2곳의 신규 직업 보건 파트너가 주문을 시작했으며, 비영리 단체인 TF-7294 재단 및 바디멧알엑스(BodyMetRX) 등 새로운 유형의 의원급 의료기관으로부터 첫 상업 주문을 수령했다.

20/20 바이오랩스는 향후 인수합병(M&A) 전략도 공개했다. 회사는 자사와 수직적 또는 수평적으로 통합될 수 있는 건강 및 웰빙 분야의 기업들을 인수할 계획이다. 인수 대상 기업의 조건으로는 연간 매출 200만 달러에서 800만 달러 규모, 지속적인 전년 대비 성장세, 수익성 확보 가능성 등을 제시했다. 인수 거래는 주로 주식 교환 방식으로 진행될 예정이다.

20/20 바이오랩스는 미국 메릴랜드주에 본사를 두고 있으며, 인공지능(AI)과 기계학습 기술을 결합한 다중암 조기 검진 액체생검 기술 및 바이오마커 분석 서비스를 개발하는 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com