픽시스 온콜로지, 두경부암 치료제 'MICVO' 임상 1상서 긍정적 데이터 확보…내년 3상 진입

임상 단계의 바이오 제약 기업인 픽시스 온콜로지(PYXIS ONCOLOGY INC, NASDAQ:PYXS)가 자사의 선도 파이프라인인 항체-약물 접합체(ADC) 치료제 '믹보타바트 펠리도틴(micvotabart pelidotin, 이하 MICVO)'의 임상 1상 단일요법 업데이트 데이터를 발표했다.

현지시간 9일 발표된 데이터에 따르면, 2차 치료 이상(2L+)의 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M HNSCC) 환자를 대상으로 한 임상 1상 시험에서 MICVO는 신속하고 깊은 치료 반응을 나타냈다. 효능 평가가 가능한 환자군(33명)에서 확인된 객관적반응률(cORR)은 36%, 질병통제율(DCR)은 94%를 기록했다.

주요 생존율 지표에서도 의미 있는 성과를 거뒀다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 6.2개월로 나타났으며, 12개월 전체생존(OS) 확률은 79%를 기록했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 아직 도달하지 않았다. 이러한 임상적 활성은 인유두종바이러스(HPV) 감염 여부 및 이전 치료 이력과 관계없이 다양한 하위 그룹 전반에서 관찰됐다.

안전성 측면에서는 새로운 안전성 신호가 발견되지 않았으며, 전반적으로 관리 가능한 수준이었다. 고체중 환자에게 적용한 용량 제한(dose capping) 전략을 통해 부작용의 빈도와 심각성을 완화하는 효과를 확인했다.

픽시스 온콜로지는 이번 임상 데이터를 바탕으로 MICVO의 중추적(Pivotal) 임상 3상 시험인 '헤드라이너(Headliner)'를 오는 2027년 중반에 개시할 계획이다. 회사는 임상 3상 설계와 관련해 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)의 피드백을 반영해 조율을 마쳤으며, 2027년 1분기 중 FDA와 2상 종료(End of Phase 2) 회의를 통해 최종 용량 선정에 나설 예정이다.

톰 시빅(Tom Civik) 픽시스 온콜로지 최고경영자(CEO) 겸 이사회의장은 "신속하고 깊은 반응, 우수한 생존율 결과와 관리 가능한 안전성 프로필의 조합에 크게 고무됐다"며 "FDA 및 EMA와의 피드백을 바탕으로 설계된 임상 3상 시험에서 MICVO가 성공적인 결과를 거둘 수 있는 유리한 고지를 선점했다고 믿는다"고 전했다.

이와 함께 픽시스 온콜로지는 머크(Merck & Co.)의 항PD-1 면역항암제 '키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙)'와의 병용 투여 임상 1/2상 시험의 업데이트 데이터를 올해 4분기 중 발표할 예정이다.

픽시스 온콜로지는 치료가 어려운 암을 겨냥한 차세대 치료제를 개발하는 임상 단계의 바이오 기업이다. 대표 파이프라인인 MICVO는 종양 미세환경에서 선택적으로 과발현되는 피브로넥틴의 EDB 영역(EDB+FN)을 표적으로 하는 최초의 ADC 신약 후보물질이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com