SI 본, 'iFuse TORQ' 임플란트 98개 자발적 리콜…포장 결함으로 감염 위험 우려

미국의 의료기기 전문 기업 SI 본(SI-BONE, INC, NASDAQ:SIBN)이 자사 제품인 'iFuse TORQ' 임플란트 일부 제품에 대해 자발적 리콜을 실시했다.

SI 본은 지난 8월 21일 특정 제조 로트(lot)에서 생산된 iFuse TORQ 임플란트 98개에 대해 자발적 리콜을 개시했다고 밝혔다. 리콜 대상은 2026년 5월 4일부터 5월 15일 사이에 제조된 튜브 포장재를 사용한 제품으로, 이미 현장 영업사원과 고객들에게 유통된 물량이다.

회사 측은 일부 제품의 튜브 포장재가 멸균 장벽 역할을 하기 위한 합격 기준을 충족하지 못해 제품의 멸균 상태가 훼손될 가능성이 있어 리콜을 결정했다고 설명했다. 이는 환자에게 감염 위험을 초래하고 재수술 등의 피해로 이어질 수 있는 요인이다. 리콜 대상 98개 임플란트 중 2개는 이미 환자에게 이식됐으며, 회사는 해당 의사들에게 이 사실을 통보했다. 현재까지 이와 관련한 감염이나 부작용 사례는 보고되지 않았다.

SI 본은 지난 8월 31일 미국 식품의약국(FDA)에 시정 및 회수 보고서를 제출했으며, 자체 건강 위해성 평가를 바탕으로 이번 조치를 '클래스 II(Class II)' 리콜로 분류할 것을 권고했다. 회사는 포장 결함으로 인해 리콜 대상 로트를 포함해 보관 중인 재고 등 총 3,900개의 임플란트를 재포장 및 재멸균해야 할 것으로 보고 있다. 유통된 98개 외의 나머지 임플란트는 모두 회사 창고나 제조업체가 관리하는 재고 내에 있어 격리 조치됐다.

이번 포장 결함 및 리콜 관련 비용으로 SI 본은 올해 3분기와 4분기 매출원가에 총 15만 달러 수준의 총 비용을 반영할 것으로 예상하고 있다. 회사는 포장재 제조업체를 상대로 해당 비용의 회수를 청구할 계획이다. 다만 이번 리콜이 3분기 매출이나 의사들에 대한 제품 공급 능력에는 실질적인 영향을 미치지 않을 것이라고 덧붙였다.

본사 임대차 계약 한 달 연장

한편, SI 본은 본사 사무실 임대차 계약을 한 달간 연장하는 합의를 체결했다.

SI 본은 9월 11일 임대인인 '빅스비 SPE 파이낸스 11(BIXBY SPE FINANCE 11, LLC)'과 캘리포니아주 산타클라라 소재 본사 건물(471 El Camino Real, Suite 101)의 임대차 계약을 연장하는 네 번째 변경 계약을 체결했다고 공시했다. 대상 공간은 2만 1,848제곱피트 규모다.

이번 계약에 따라 임대 기간은 2026년 10월 1일부터 10월 31일까지 한 달간 연장되며, 월 기본 임대료는 4만 3,696달러로 책정됐다. SI 본은 임대 만료일까지 운영 비용과 세금 중 자사 분담분을 계속해서 지불하기로 합의했다.

SI 본은 천장관절 장애 치료를 위한 최소 침습 수술용 임플란트 시스템을 개발하고 상용화하는 정형외과용 의료기기 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com