스칼러 록, FDA의 '이셈빌드' 승인 관련 사후 의무사항 정정 공시

바이오 제약 기업 스칼러 록 홀딩(SCHOLAR ROCK HOLDING CORPORATION, NASDAQ:SRRK)은 미국 식품의약국(FDA)의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '이셈빌드(ISEMBYLD, 성분명 아피테그로맙-mstn)' 승인과 관련해 투자자 설명회에서 발생한 경영진의 발언 오류를 바로잡는 공시를 제출했다.

스칼러 록 홀딩은 지난 9월 14일 진행된 라이브 오디오 웹캐스트(투자자 설명회)의 질의응답 세션에서 경영진이 "FDA가 이셈빌드의 뼈 또는 생식 안전성과 관련해 어떠한 시판 후 안전성 약속도 요구하지 않았다"고 잘못 답변했다고 밝혔다.

실제 FDA는 이셈빌드 승인과 관련해 시판 후 요구사항으로 약물에 노출된 임산부의 임신 합병증 및 출산 결과를 수집하고 분석하는 '임신 안전성 연구'를 수행할 것을 명시했다. 이와 별도로 FDA는 국내외에서 발생하는 모든 중대하거나 중대하지 않은 골절 사례를 15일 이내에 신속 보고하는 '경보 보고서(alert reports)' 형태로 제출할 것을 회사 측에 요청했다.

스칼러 록 홀딩은 FDA의 요청에 따라 해당 임신 안전성 연구를 수행하고 관련 보고서를 규정에 맞춰 성실히 제출할 계획이라고 설명했다.

이셈빌드는 생존운동뉴런2(SMN2) 표적 치료를 받고 있는 2세 이상의 소아 및 성인 척수성 근위축증 환자를 위한 치료제로 FDA의 승인을 받았다.

스칼러 록 홀딩은 미국 매사추세츠주 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 희귀 질환 및 중증 질환 치료를 위한 혁신적인 단클론항체 치료제를 개발하는 데 집중하고 있다.

#스칼러록홀딩 #SRRK #이셈빌드 #FDA승인 #척수성근위축증

※ 본 보고서는 AI가 작성한 내용을 기반으로 제작된 참고 자료로, 기사 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com