서밋 테라퓨틱스, 폐암 신약 '이보네시맙' 글로벌 임상 3상서 생존기간 개선 확인

미국의 바이오제약 기업 서밋 테라퓨틱스(SUMMIT THERAPEUTICS INC, NASDAQ:SMMT)는 자사의 이중항체 항암 신약 후보물질 '이보네시맙(ivonescimab)'의 글로벌 임상 3상(HARMONi) 및 중국 임상 3상(HARMONi-2)의 업데이트된 전체 생존기간(OS) 데이터를 공개했다. 이번 발표는 대한민국 서울에서 열린 국제폐암학회(IASLC) 2026 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 진행됐다.

글로벌 임상 3상인 HARMONi 연구는 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료 후 진행된 EGFR 변이 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 이보네시맙과 화학요법 병용투여를 위약 및 화학요법 병용투여와 비교 평가했다. 2026년 6월 데이터 컷오프 기준으로 분석한 결과, 글로벌 ITT(의도주의 분석) 집단에서 이보네시맙 병용투여군은 위험비(HR) 0.76(95% CI: 0.61~0.95, 명목 p값=0.0151)을 기록하며 지속적이고 우호적인 전체 생존기간 개선 효과를 나타냈다.

특히 서구인 환자 하위 집단에서도 위험비 0.76(95% CI: 0.52~1.10)을 기록해 글로벌 전체 집단 및 아시아인 하위 집단과 일관된 경향을 보였다. 서구인 환자의 중앙 추적 관찰 기간은 23.2개월로 늘어났으며, 중앙 전체 생존기간은 이보네시맙 병용군이 17.5개월, 위약 병용군이 14.0개월로 집계됐다. 안전성 측면에서도 이전 임상 3상 데이터와 일관되게 수용 가능하고 관리 가능한 수준으로 나타났으며, 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.

중국 HARMONi-2 임상서 펨브롤리주맙 대비 생존기간 우위 입증

서밋 테라퓨틱스의 파트너사인 아케소(Akeso Inc.)가 중국에서 주도한 HARMONi-2 임상 3상의 상세 결과도 함께 발표됐다. 이보네시맙 단독요법을 MSD의 면역항암제 펨브롤리주맙(pembrolizumab) 단독요법과 직접 비교한 이 임상에서 이보네시맙은 위험비 0.73(95% CI: 0.57~0.95, p=0.009)을 기록하며 통계적으로 유의미하고 임상적으로 유의한 생존기간 개선을 달성했다.

중앙 추적 관찰 기간 36.0개월 기준으로 이보네시맙 단독투여군의 중앙 전체 생존기간은 30.8개월을 기록해 펨브롤리주맙 투여군의 22.6개월 대비 연장됐다. 24개월 시점의 생존율은 이보네시맙군이 57.9%, 펨브롤리주맙군이 48.0%였으며, 36개월 시점 생존율은 각각 45.0%와 33.1%로 나타났다. 하위 집단 분석에서도 PD-L1 발현율(고발현 및 저발현)과 조직학적 특성(편평 및 비편평)에 관계없이 일관된 임상적 이점이 확인됐다.

서밋 테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 이보네시맙의 생물학적제제 허가신청(BLA)은 HARMONi 임상 결과를 기반으로 하고 있으며, 처방약유저피법(PDUFA)에 따른 최종 허가 심사 기한은 2026년 11월 14일로 예정돼 있다.

서밋 테라퓨틱스는 미국 플로리다주 마이애미에 본사를 둔 바이오제약 기업으로, 환자의 삶의 질 향상과 생명 연장을 위한 항암 치료제 개발 및 상용화에 주력하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com