4D 멀레큘러 테라퓨틱스, 당뇨병성 황반부종 후보물질 '4D-150' 임상 3상 첫 환자 등록

미국의 바이오 제약사 4D 멀레큘러 테라퓨틱스(4D MOLECULAR THERAPEUTICS INC, NASDAQ:FDMT)가 당뇨병성 황반부종(DME) 치료 후보물질 '4D-150'의 글로벌 임상 3상 시험(4SIGHT)에서 여러 임상 기관에 첫 환자들이 등록됐다고 현지시간 28일 공시했다. 회사는 이날 SPECTRA 임상시험의 2년 데이터도 함께 공개했다.

이번 임상 3상은 치료 경험이 없는 당뇨병성 황반부종 환자 514명을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중맹검 시험으로, 아플리베르셉트(aflibercept) 2mg 8주 간격(Q8W) 투여군을 대조군으로 삼는다. 모든 환자는 아플리베르셉트 적재 용량(loading dose)을 5회 투여받는다. 1차 평가지표는 52주 차 최대교정시력(BCVA)의 기저치 대비 평균 변화량에 대한 비열등성이다.

핵심 2차 평가지표는 52주까지 4D-150 투여군과 아플리베르셉트 대조군이 받은 아플리베르셉트 주사 횟수를 비교한 치료 부담 감소, 그리고 52주 차에 당뇨망막병증 중증도 척도(ETDRS-DRSS)가 기저치 대비 2단계 이상 개선된 환자 비율이다. 두 투여군 모두 아플리베르셉트 보충 주사를 받을 수 있다.

습성 연령관련 황반변성(wet AMD) 대상 4FRONT 임상 3상과 마찬가지로, 도입기에 적재 용량 5회 중 첫 3회를 투여한 뒤 아플리베르셉트 반응성이 확인된 환자만 무작위 배정한다.

4D-150은 당뇨병성 황반부종 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)의 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받았다. 회사는 SPECTRA·PRISM 임상 데이터와 습성 황반변성 4FRONT 프로그램의 임상 3상 2건 데이터를 바탕으로, 4SIGHT 임상 3상 1건만으로 생물의약품 허가신청(BLA)과 판매허가신청(MAA)을 제출할 수 있다는 데 FDA 및 유럽의약품청(EMA)과 의견을 같이했다고 밝혔다.

SPECTRA 임상시험 2년 추적 결과

2026년 3월 12일 데이터 마감 기준 SPECTRA 2년 결과에서 4D-150은 전체 22명에서 내약성이 양호했으며, 전 기간에 걸쳐 안구 내 염증은 나타나지 않았다. 안구 관련 중대한 이상반응도 없었다. 저안압, 안내염, 혈관염, 맥락막 삼출, 망막동맥 폐쇄는 보고되지 않았고, 증식성 당뇨망막병증이나 유리체 출혈로 진행한 사례도 없었다.

임상 3상 용량(3E10 vg/eye)을 투여받은 9명에서는 최대교정시력이 평균 10.8글자 개선됐고, 빛간섭단층촬영(OCT)으로 측정한 망막 중심부 두께(CST)는 평균 176마이크로미터(µm) 감소했다.

보충 주사 기준은 초기 임상 활성을 평가하면서 환자 안전을 최대화하도록 엄격하게 적용했다. 아플리베르셉트 적재 용량 3회 투여 이후 환자당 평균 보충 주사는 5.2회로, 허가 용법인 아플리베르셉트 2mg 8주 간격 투여 시 예상되는 13.0회보다 61% 적었다. 9명 중 2명(22%)은 보충 주사 없이 유지됐다.

회사는 최근 임상 3상 기준에 더 가까운 4SIGHT 임상 3상의 보충 주사 기준을 적용하면 환자당 평균 보충 주사가 3.2회로 추정돼 전체 치료 부담이 75% 줄어드는 것으로 추산했다. 다만 이는 사후 추정치로 실제 4SIGHT 결과는 다를 수 있다고 덧붙였다.

4D 멀레큘러 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 에머리빌에 본사를 두고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com