비욘드스프링, 폐암 신약 후보 '플리나불린' FDA 패스트트랙 지정…중국 자회사 매각

임상 단계 바이오 제약 기업 비욘드스프링(BeyondSpring Inc., NASDAQ:BYSI)이 폐암 신약 후보물질 '플리나불린(Plinabulin)'과 도세탁셀 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다고 29일(현지시간) 발표했다. 회사는 중국 자회사 지분을 매각하는 전략적 거래도 함께 공개했다.

이번 패스트트랙 지정 대상은 면역관문억제제(ICI) 및 백금 기반 화학요법 치료 후 질병이 진행된, 표적 가능한 유전자 변이(AGA)가 없는 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 또는 3차 치료다. 이는 현재 비욘드스프링이 진행 중인 글로벌 임상 3상 'DUBLIN-4'의 대상 환자군이다.

패스트트랙은 미충족 의료 수요가 있는 중증 질환 치료제의 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 하기 위한 제도다. 지정되면 개발 과정에서 FDA와 더 자주 협의할 기회를 얻고, 향후 허가 신청 시 순차 심사(rolling review)를 받을 수도 있다. 회사는 요건을 충족하면 플리나불린이 우선심사(Priority Review) 대상이 될 수도 있다고 밝혔다.

DUBLIN-4 임상 설계와 근거 데이터

DUBLIN-4는 플리나불린과 도세탁셀 병용요법을 도세탁셀 단독요법과 비교하는 무작위 배정 글로벌 임상 3상이다. 약 442명을 1대 1로 무작위 배정할 계획이며, 1차 평가변수는 전체생존기간(OS), 2차 평가변수는 무진행생존기간(PFS)과 객관적 반응률(ORR)이다. 221건의 PFS 사건 발생 시점에 사전 지정된 중간 분석이 예정돼 있다.

회사에 따르면 면역관문억제제 치료 이후 환자군은 치료가 어려운 영역으로, 도세탁셀과 비교한 임상 3상 12건(항체약물접합체(ADC) 관련 4건 포함)이 도세탁셀 대비 전체생존기간 개선을 입증하지 못했다.

앞선 임상 3상 DUBLIN-3(2024년 란셋 호흡기의학 게재)에서 플리나불린·도세탁셀 병용은 2차·3차 EGFR 야생형 NSCLC 환자 559명에서 도세탁셀 단독 대비 통계적으로 유의한 전체생존기간 개선을 보였다. 비편평 환자 332명에서는 위험비(HR) 0.72(p=0.0078)를 기록했다.

DUBLIN-3의 면역관문억제제 치료 이후 하위군 사후 분석에서는 전체생존기간 중앙값이 병용군 15.8개월, 도세탁셀 단독군 11.7개월(HR 0.55)이었고, 객관적 반응률은 각각 18.2%와 8.0%였다.

올해 미국임상종양학회(ASCO 2026)에서 발표된 임상 2상 '303 연구'(47명)에서는 PD-1 억제제 치료 후 진행된 NSCLC 환자에게 플리나불린, 도세탁셀, PD-1 억제제를 병용했다. 추적 관찰 기간 중앙값 28.8개월 시점에 무진행생존기간 중앙값 7.0개월, 질병통제율 79.5%, 확정 객관적 반응률 18.2%, 2년 전체생존율 58%를 보였다. 회사는 2년 생존율이 유사 환자군에서 도세탁셀로 보고된 과거 수치의 두 배에 가깝다고 설명했다.

중국 자회사 매각과 임상 비용 지원

비욘드스프링은 중국 자회사 다롄 완춘불린 제약(Dalian Wanchunbulin Pharmaceuticals Ltd., 이하 불린), 홍콩 법인 바이오린 인베스트먼트(Biolin Investment Limited, 이하 바이오린)와 확정 계약을 맺고, 불린의 과반 지분을 간접 보유한 완전자회사 비욘드스프링 리미티드(BeyondSpring Ltd.)를 바이오린에 매각하기로 했다. 회사가 29일 제출한 투자설명서 보충서에 따르면 계약은 28일 체결됐다.

매각 대가는 현금이 아니다. 바이오린은 불린이 중국 내 참여 기관에서 수행하는 DUBLIN-4 임상 개발 활동에 자금을 지원하고, 불린이 임상을 수행하고 완료하도록 상업적으로 합리적인 노력을 기울이게 할 의무를 진다. 이 의무가 비욘드스프링 리미티드 매각의 비현금 대가가 된다. 중국 등록 환자는 전체 글로벌 목표 442명의 절반인 약 221명으로 예상된다.

비욘드스프링은 DUBLIN-4 중국 부문에서 생성되는 임상 데이터에 접근할 수 있으며, 참여 지역별 데이터를 통합 글로벌 임상 데이터로 묶어 플리나불린 허가 전략에 활용할 계획이다. 거래 이후에도 중화권을 제외한 지역의 플리나불린 글로벌 권리는 비욘드스프링이 계속 보유한다. 회사는 이번 거래가 주식 희석이 없는 거래이며 DUBLIN-4 관련 현금 소요를 크게 줄일 것으로 예상했다.

회사는 향후 전망 관련 유의사항에서 거래 종결 조건이 예상 일정 안에 충족되거나 면제되지 않을 위험, 바이오린과 불린의 자금 지원·임상 수행 의무 불이행 가능성, 중국에서 생성된 임상 데이터의 이전·활용에 영향을 줄 수 있는 규제 및 인간유전자원 관련 요건 등을 위험 요인으로 제시했다.

비욘드스프링은 29일 시티즌스 JMP 시큐리티즈(Citizens JMP Securities)와 최대 1194만 2800달러 규모의 보통주 ATM 판매 계약을 체결했다고 공시했으며, 지난 18일에는 나스닥으로부터 최소 입찰가격 요건 미달 통보를 받았다고 공시한 바 있다.

민 츄(Min Qiu) 비욘드스프링 최고경영자(CEO)는 "FDA 패스트트랙 지정, FDA와 조율된 글로벌 임상 3상 전략, 중국에서 생성될 임상 데이터에 대한 자금 지원이 플리나불린과 DUBLIN-4를 다음 주요 임상 이정표인 221건 PFS 사건 시점의 사전 지정 중간 분석으로 진전시키는 역량을 의미 있게 강화할 것으로 믿는다"고 말했다. 이어 "이번 전략적 거래는 글로벌 임상 3상 전략을 시간과 자본 면에서 효율적으로 실행하는 방안"이라고 덧붙였다.

비욘드스프링은 미충족 수요가 큰 암을 대상으로 계열 내 최초(first-in-class) 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업이다. 대표 파이프라인 플리나불린은 수지상 세포 성숙을 유도하는 GEF-H1 작용제로, 지금까지 700명 이상의 암 환자에게 투여돼 광범위한 임상 안전성 데이터를 확보했다. 회사는 표적 단백질 분해(TPD) 분자접착제 기업 시드 테라퓨틱스(SEED Therapeutics)를 초기 육성했으며 이 회사 지분을 보유하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com