멀레큘린 바이오테크, 급성골수성백혈병 임상 2/3상 파트 A 환자 등록 완료

미국 임상 3상 단계의 제약회사 멀레큘린 바이오테크(MOLECULIN BIOTECH INC, NASDAQ:MBRX)는 재발성 또는 불응성 급성골수성백혈병(R/R AML) 환자를 대상으로 자사의 핵심 신약 후보물질 '안나마이신(Annamycin)'과 시타라빈 병용요법(AnnAraC)을 평가하는 중추적 임상 2/3상 'MIRACLE' 시험의 파트 A 환자 등록을 완료하고 마감했다고 29일(현지시간) 발표했다.

이번 파트 A 임상시험에는 총 89명의 환자가 등록되었으며, 현재 1명의 추가 환자가 스크리닝 단계를 밟고 있다. 회사 측은 파트 A 환자 등록이 완료됨에 따라 예정대로 2027년 1분기에 파트 A의 종합적인 데이터 결과를 발표할 계획이다. 이번 발표는 지난 28일 발표한 안나마이신 심장 안전성 분석 논문 게재 공시에 이은 후속 공시다.

MIRACLE 임상시험의 파트 A는 무작위 배정, 이중맹검 방식으로 진행되며, 두 가지 다른 용량의 안나마이신에 시타라빈을 병용 투여하는 군과 시타라빈에 위약을 병용 투여하는 대조군을 단일 치료 주기 기준으로 비교 평가한다. 회사 측은 이번 파트 A의 최종 환자 구성이 1차 치료로 강력한 '7+3' 화학요법을 받아 통상 'Fit'으로 분류되는 환자와 베네토클락스 기반 요법을 받아 'Unfit'으로 분류되는 환자 간에 약 50대 50의 비율을 보일 것으로 예상하고 있다. 이는 초기 45명의 환자군에서 나타난 70대 30 비율에 비해 'Unfit' 환자의 비중이 늘어난 것이다.

월터 클렘프(Walter Klemp) 멀레큘린 바이오테크 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “MIRACLE 파트 A의 환자 등록 완료는 회사에 중요한 이정표”라며 “우리의 초점은 이제 더 커진 데이터셋을 분석해 'Fit'과 'Unfit' 환자처럼 임상적으로 구분되는 재발성·불응성 급성골수성백혈병 환자군에서 AnnAraC의 잠재력을 확인하는 것으로 전환된다”고 밝혔다. 또한 클렘프 CEO는 “현재까지 MIRACLE 임상시험의 맹검 데이터에서 심장 독성이 나타나지 않는 점을 계속 확인하고 있다”고 덧붙였다.

멀레큘린 바이오테크는 미국 텍사스주 휴스턴에 본사를 두고 있으며, 기존 안트라사이클린계 항암제의 부작용인 심장 독성을 피하도록 설계된 안나마이신을 비롯해 뇌종양 및 췌장암 등을 표적으로 하는 면역·전사 조절제 'WP1066', 항바이러스 및 암 치료 후보물질 'WP1122' 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com