서로젠, 당뇨병성 황반부종 치료제 FDA 임상시험계획 승인…9510만 달러 조달 예정

바이오 제약 기업 서로젠(SURROZEN INC, NASDAQ:SRZN)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병성 황반부종(DME) 치료제 후보물질 'SZN-8141'의 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 2일(현지시간) 발표했다.

이번 IND는 법정 30일 검토 기간이 끝나면서 효력이 발생했으며, 이에 따라 서로젠은 SZN-8141을 임상 개발 단계로 진입시킬 수 있게 됐다. SZN-8141은 유리체 내 주사제로 개발 중인 이중 기능성 Wnt 작용제 겸 혈관내피성장인자(VEGF) 길항제 항체다.

서로젠은 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 SZN-8141을 평가하는 임상 1b/2a상 시험 'DUET'의 첫 환자 투여를 2026년 4분기에 시작하고, 초기 데이터는 2027년 하반기에 나올 것으로 예상했다. 회사는 신생혈관성 연령관련 황반변성으로도 SZN-8141을 개발할 계획이며, 다른 망막 혈관 질환으로의 개발도 검토하고 있다.

임상 승인으로 사모 발행 2차 납입 조건 충족

이번 IND 승인은 서로젠이 2025년 3월 진행한 2회 분할 방식 사모 발행의 2차 납입(second closing) 조건을 충족한다. 회사는 증권매매계약의 조건에 따라 2차 납입으로 주선기관 수수료와 기타 비용을 차감하기 전 기준 약 9510만 달러의 총 조달 자금이 들어올 것으로 예상했다.

2차 납입은 관련 종결 조건 충족을 전제로 2026년 10월 20일경 이뤄질 것으로 예상된다. 회사는 2차 납입 자금이 SZN-8141과 SZN-8143의 개발 및 전반적인 운영 활동을 지원할 것으로 예상했다.

서로젠은 2차 납입 완료 후 이번에 발행되는 보통주와, 사전 납입 워런트(pre-funded warrant) 및 시리즈 E 보통주 워런트 행사 시 발행될 주식의 재매각을 등록하기 위해 미국 증권거래위원회(SEC)에 새 S-3 등록신고서를 제출할 계획이다. 투자자들과 맺은 등록권리계약에 따라 회사는 종결 후 30일(역일 기준) 이내에 등록신고서를 제출해야 한다.

서로젠은 미국 캘리포니아주 사우스샌프란시스코에 본사를 둔 바이오 제약 기업이다.

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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com