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FDA, 자연사 연구 데이터 등 추가 자료 요청…2027년 중반 임상 개시 계획
유전자 치료제 개발 기업 베니텍 바이오파머(BENITEC BIOPHARMA INC, NASDAQ:BNTC)가 안인두근이완불능증(OPMD) 치료제 후보물질 'BB-301'의 중추적 임상시험(Pivotal Study) 설계를 확정하기 위해 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다.
베니텍 바이오파머는 2026년 3분기 진행된 FDA와의 '타입 C(Type C)' 미팅에 대한 공식 답변을 수령했다고 5일(현지시간) 발표했다. 이번 공시는 지난 9월 14일 발표한 실적 공시에 이은 후속 공시다.
현재 양측은 BB-301의 공개라벨, 단일군 중추적 임상시험에 대해 논의 중이다. FDA는 이번 논의를 바탕으로 베니텍 바이오파머가 주도한 'OPMD 자연사 연구(Natural History Study)' 데이터를 포함한 추가 가용 데이터를 요청했다. FDA는 베니텍 바이오파머가 2027년 1분기 내에 최종 임상 설계를 확정할 수 있도록 관련 정보의 검토 일정에 동의했다.
BB-301의 중추적 임상시험 일정은 기존 계획대로 유지되고 있다. 회사 측은 2027년 중반에 환자 등록을 개시할 계획이다.
제렐 A. 뱅크스(Jerel A. Banks) 베니텍 바이오파머 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "FDA의 협력에 감사하며 건설적인 논의에 고무되어 있다"며 "수주 내에 요청된 데이터를 FDA에 제공하고 2027년 1분기에 임상 설계를 확정할 수 있기를 기대한다"고 전했다.
한편 베니텍 바이오파머는 오는 10월 27일부터 30일까지 독일 함부르크에서 열리는 유럽유전자세포치료학회(ESGCT) 연례 학술대회에서 현재 진행 중인 BB-301 임상 1b/2a상의 중간 결과를 포스터 발표로 공개할 예정이다. 이번 발표에는 코호트 1 환자 6명 전원의 12개월 추적 관찰 데이터와 코호트 2 환자 3명 전원의 중간 추적 관찰 데이터가 포함된다.
베니텍 바이오파머는 자체 보유한 'Silence and Replace' DNA 지향 RNA 간섭(ddRNAi) 플랫폼 기술을 바탕으로 유전 질환 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 기업이다. 본사는 미국 캘리포니아주 헤이워드에 위치해 있다.
#베니텍바이오파머 #BNTC #BB301 #FDA #유전자치료제
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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