OS 테라피스, 신임 CCO·CFO 선임…VAT 환급 300만 달러 이상 수령

임상 단계 바이오 제약 기업 OS 테라피스(OS THERAPIES INCORPORATED, AMEX:OSTX)가 최고상업책임자(CCO)와 최고재무책임자(CFO)를 새로 선임했다. 아울러 영국 자회사를 통한 부가가치세(VAT) 환급 수령과 매입채무 지급 유예 합의 사실을 공개했다.

OS 테라피스는 케리 클렘(Kerry Clem)을 CCO로, 프랭크 뉴텔 2세(Frank Knuettel II)를 CFO로 각각 선임했다고 1일(현지시간) 발표했다. 두 사람은 회사의 핵심 후보물질인 골육종 면역치료제 '허리스틱(Herlystic, 개발코드명 OST-HER2)'의 미국, 영국, 유럽 출시 준비에 집중한다.

신임 경영진 이력과 허리스틱 출시 계획

클렘 CCO는 허리스틱의 미국·영국·유럽 상업화 전략과 출시 계획을 이끈다. 상업 조직과 출시 인프라 구축, 환자와 치료기관의 수요 평가, 규제 승인을 전제로 한 미국 시장 진입 준비도 맡는다. 그는 솔락사(Solaxa) 최고경영자(CEO), 아코다 테라퓨틱스(Acorda Therapeutics) CCO 등을 지냈다.

회사는 미국·영국·유럽에서 각각 허가를 받으면 허리스틱을 미국에서 먼저 출시할 계획이다. 회사는 영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)이 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)보다 먼저 결론을 낼 수 있다고 예상했다. 회사는 프로젝트 오르비스(Project Orbis)와 혁신 허가·접근 경로(ILAP)를 통해 MHRA에 조건부 판매허가 신청(CMAA)을 추진하고 있으며, 2026년 4분기 초 제출을 목표로 하고 있다. 미국에서는 가속승인 경로로 생물의약품 허가신청(BLA)을, 유럽에서는 CMAA를 병행 추진할 계획이다.

뉴텔 2세 CFO는 기술·생명과학 분야의 초기 단계 상장사에서 20년 넘게 경영진으로 일했다. 채널 테라퓨틱스(Channel Therapeutics Corporation) CEO를 지냈고, 이 회사가 펠토스 테라퓨틱스(Pelthos Therapeutics)와 합병한 뒤에는 최근까지 펠토스의 CFO를 맡았다. 15건 이상의 인수합병(M&A) 거래를 경험했으며, 경력 전반에 걸쳐 5억 달러 이상의 공모 및 사모 자금을 조달했다.

VAT 환급 수령과 매입채무 지급 유예

이번 선임은 영국 자회사 OS 테라피스 UK(OS Therapies UK Limited)가 연구개발(R&D) 환급형 세액공제 전략의 이행을 마친 시점에 맞춰 이뤄졌다. 회사는 지금까지 VAT 환급으로 300만 달러 이상의 비희석성 자금을 받았고, 추가 VAT 환급도 대기 중이다. 또 700만 달러 이상의 R&D 세액공제를 계상했으며, 이 금액은 영국 자회사로 유입되기 시작할 예정이다.

회사로 들어오는 자금은 추가 R&D 활동에 쓰도록 배정돼 있으며, 주로 허리스틱의 상업용 제조와 임상 3상 확증 시험 비용에 쓰인다. R&D 세액공제 제도에 따라 R&D 비용 일부가 영국 자회사에 환급되며(에버그린 환급), 이렇게 늘어난 R&D 지출에서도 추가 환급을 받을 수 있다.

회사는 또 최대 거래처들과 미지급 매입채무 대부분의 지급 기한을 2027년 2분기로 미루기로 합의했다. 뉴텔 2세 CFO는 이번 지급 기한 연장으로 회사의 현금 소요와 예상 현금 유입 시점을 맞출 충분한 시간을 확보할 수 있을 것으로 예상했다.

허리스틱은 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD), 패스트트랙 지정(FTD), 희귀 소아질환 지정(RPDD)을 받았다. RPDD에 따라 미국에서 BLA 승인을 받으면 우선심사바우처(PRV)를 받을 자격이 생기며, 회사는 이를 매각할 계획이다. 회사는 2026년 8월 PRV 한 건이 2억 2000만 달러에 매각됐다고 소개하면서도, 비슷한 가치를 실현할 수 있다는 보장은 없다고 밝혔다.

허리스틱은 EMA로부터도 ODD와 FTD, 첨단치료의약품(ATMP) 지정을 받았고, MHRA로부터는 ODD와 ATMP 지정을 받았다. 회사는 재생의료 첨단치료(RMAT) 지정 신청을 재제출했으며, 국장 국가우선심사바우처(CNPV) 의향서는 FDA가 수락했다고 밝혔다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com