리젠셀 바이오사이언스, 연간 순손실 1170만 달러로 적자 확대…임상 지연·규제 리스크 경고

나스닥 상장사인 홍콩 기반의 전통중의학(TCM) 바이오 기업 리젠셀 바이오사이언스 홀딩스(REGENCELL BIOSCIENCE HLDGS LTD, NASDAQ:RGC)가 7일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 연차보고서(Form 20-F)를 통해 2026 회계연도(2025년 7월~2026년 6월) 실적과 사업 현황을 공개했다.

6월 결산 법인인 리젠셀 바이오사이언스의 2026 회계연도 연간 순손실은 1170만 달러로, 전년 358만 달러 대비 적자 폭이 3배 이상 크게 확대됐다. 영업손실은 1172만 4461달러로 전년(376만 9985달러)보다 커졌고, 법인세 부담이 없어 세전손실은 순손실과 같은 1170만 1941달러였다. 주당순손실은 전년 0.72센트에서 당기 2.37센트로 늘어났다. 현재 개발 중인 제품 중 상용화 승인을 받은 제품이 없어 매출은 전년도에 이어 이번 회계연도에도 전혀 발생하지 않았다. 2026년 6월 30일 기준 발행 및 유통 중인 보통주는 총 4억 9588만 4376주다.

적자 확대 원인과 자금 조달 리스크

회사 측은 순손실의 대부분이 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 및 자폐스펙트럼장애(ASD) 치료를 위한 TCM 포뮬러 개발 프로그램 비용과 일반 관리비에서 발생했다고 설명했다. 이번 회계연도 일반관리비는 1041만 8348달러로 전년(281만 3682달러)의 3.7배로 늘었고, 여기에 포함된 주식보상비용도 20만 달러에서 322만 달러로 늘었다. 연구개발비는 129만 9627달러였다. 리젠셀 바이오사이언스는 향후 효능 시험 진행과 적응증 확대를 위해 연구개발(R&D) 비용이 계속 발생할 것이며, 이에 따라 당분간 영업손실이 늘어날 것으로 예상했다.

회사는 그동안 주주 대여금과 기업공개(IPO) 공모 자금, 등록 직접공모(RDO) 자금으로 운영 자금을 충당해 왔다. 지난 5월 22일에는 보통주 98만 5222주를 주당 20.30달러에 매각하는 등록 직접공모를 마쳐 총액 약 2000만 달러를 조달했다. 주관 수수료 약 140만 달러를 뺀 금액은 약 1862만 달러이며, 여기서 기타 발행 비용은 차감되지 않았다. 또 지난 3월 30일 최대 5억 달러 규모의 시장가 발행(ATM) 판매 계약을 맺었으나 이 보고서 작성일까지 매각한 주식은 없다.

회사 측은 5월 등록 직접공모 완료로 유동성이 크게 개선됐다며, 2026년 6월 30일 기준 보유 현금 1419만 달러로 최소 향후 12개월간 영업활동과 자본적 지출 등을 충당할 수 있다고 밝혔다. 다만 유동성 확충이나 향후 확장·인수를 위해 추가로 주식이나 채권을 발행할 수 있고, 이 경우 기존 주주 지분이 추가로 희석될 수 있다고 덧붙였다. 위험 요인 항목에서는 필요한 추가 자본을 확보하지 못하면 성장 계획을 축소하거나 기존 사업을 줄여야 할 수 있고, 사업 중단으로 이어질 수 있다고 경고했다.

임상 데이터 편향 및 규제 승인 불확실성

리젠셀 바이오사이언스가 개발 중인 ADHD 및 ASD 치료용 표준화 액상 TCM 포뮬러는 아직 연구개발 단계에 머물러 있으며, 홍콩을 비롯한 글로벌 규제 기관의 승인을 받지 못한 상태다. 회사는 현재 홍콩에서 두 번째 효능 시험을 진행 중이다.

특히 회사는 효능 시험 과정에서 환자의 부모나 보호자가 작성한 설문 데이터(SKATBT-A3, ATEC, GARS, VADRS, SNAP-IV-26 등)에 의존하고 있어, 보호자의 관찰 오류나 주관적 편향이 개입될 수 있다고 밝혔다. 부정확한 데이터로 인해 부적절한 후보 물질에 재원을 낭비하거나 임상 설계 변경 등으로 상용화 일정이 지연될 위험이 존재한다. 아울러 향후 규제 승인을 획득하더라도 제조, 라벨링, 부작용 보고 등 광범위한 규제 준수 의무가 따르며, 장기 안전성 데이터 부족으로 인해 시장 안착이 불확실할 수 있다고 덧붙였다.

리젠셀 바이오사이언스 홀딩스는 홍콩 코즈웨이베이에 본사를 두고 있으며, 전통중의학 처방을 바탕으로 ADHD, ASD 등 신경인지 장애 및 퇴행성 질환 치료제를 연구·개발하는 바이오 제약 기업이다. 창업자이자 최고경영자(CEO)인 얏가이 오(Yat-Gai Au)의 부친이자 전략적 TCM 연구 파트너인 식키 오(Sik-Kee Au)의 뇌 이론을 기반으로 치료법을 개발하고 있다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com