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- 한국·미국 14개 병원서 진행, 안전성 확보·최종 결과보고서는 2027년 상반기 확보 예정
코스닥 상장사 압타바이오는 조영제유발급성신장손상(CI-AKI) 치료제 'Isuzinaxib(APX-115)'의 임상 2상 탑라인(Topline) 데이터를 수령했다고 10월 14일 공시했다.
이번 임상은 경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 대상자에게 APX-115를 경구 투여한 후 위약 대비 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인을 받아 한국과 미국 내 14개 병원에서 230명을 대상으로 실시됐다.
1차 지표 분석 결과 전체 APX-115군과 위약군에서 임상적으로 유의한 비정상적인 결과는 확인되지 않았으며, 안전성 측면에서도 임상적으로 유의한 변화를 보이지 않아 투여에 대한 안전성을 확보했다. 신기능이 저하된 eGFR 45mL/min/1.73m2 이하 고위험군에서도 안전성을 우려할 만한 결과는 나타나지 않았다.
회사 측은 이번 임상 2상의 일부 유효성 결과를 미국신장학회(ASN 2026)에서 발표할 계획이며, 최종 결과보고서는 2027년 상반기까지 확보할 예정이라고 밝혔다.
다만 회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며, 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존하므로 투자 시 종합적인 고려가 필요하다고 덧붙였다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 압타바이오는 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기) 연결 기준 매출액 약 48억원, 영업손실 약 187억원을 기록했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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