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미국 임상시험기관 환자 모집 확대…2027년 4분기 탑라인 데이터 확보 전망
에데사 바이오테크(EDESA BIOTECH INC, NASDAQ:EDSA)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백반증 치료제 후보물질 'EB06'의 임상 2상 연구를 위한 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 15일 밝혔다.
이번 승인에 따라 회사는 임상시험 환자 모집을 미국으로 확대할 수 있게 됐다. 현재 캐나다에서 환자 모집이 진행 중이며, 미국 내 첫 임상시험기관들은 다음 분기부터 피험자 등록을 시작할 예정이다. 회사는 2027년 4분기에 탑라인 데이터를 확보할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
이번 임상 2상 연구는 중등도에서 중증의 비분절형 백반증 성인 환자 최대 80명을 대상으로 EB06의 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검, 플라시보(위약) 대조 임상시험이다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 22주차까지 2주마다 EB06 또는 위약을 투여받는다. 1차 유효성 평가변수는 28주차 기준 얼굴 백반증 면적 점수 지수(F-VASI)의 베이스라인 대비 평균 변화율이다.
EB06은 백반증 발병에 관여하는 신호 단백질인 CXCL10을 표적으로 하는 완전 인간 단일클론항체다. CXCL10을 억제함으로써 면역세포 동원과 멜라닌 세포 손실을 차단하도록 설계됐다.
에데사 바이오테크는 캐나다 온타리오주 토론토에 본사를 둔 임상 단계 바이오 제약 회사다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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