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CR-002 미국 FDA IND 승인 획득·4분기 임상 1/2상 착수 예정…커룬 바이오텍과 ADC 병용 임상 확대
크레센트 바이오파머(CRESCENT BIOPHARMA INC, NASDAQ: CBIO)가 주요 항암 파이프라인의 글로벌 임상 진행 상황과 주요 데이터 발표 일정을 15일 공개했다.
회사 측 발표에 따르면 PD-1 및 VEGF 이중항체 후보물질인 'CR-001'의 글로벌 1/2상 단독요법 임상(ASCEND) 용량 증량 시험을 완료했다. 해당 임상은 미국과 유럽, 한국 등의 임상기관에서 진행 중이며, 2027년 1분기 중 1차 치료 비소세포폐암(NSCLC) 코호트 최대 12명을 대상으로 한 객관적 반응률(ORR) 기준 초기 항종양 반응 데이터와, 치료 이력이 없거나 기존 치료를 받은 125명 이상의 환자로부터 확보한 안전성·내성·약동학·약력학 데이터를 발표할 예정이다.
이어 표준 화학요법과의 병용 임상 코호트 환자 등록도 시작해 2027년 중반 초기 데이터를 공개할 계획이다. 회사는 결과와 규제당국과의 추가 협의에 따라 2028년 초 CR-001의 여러 3상 임상 중 첫 번째 시험에 착수할 계획이다.
신규 ADC 파이프라인 임상 진입 및 파트너십 성과
크레센트 바이오파머는 PD-L1 표적 토포이소머라아제 저해제 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질인 'CR-002'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 회사는 2026년 4분기 중 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 글로벌 1/2상(APOLLO) 임상에 착수할 예정이며, 첫 데이터는 2027년 하반기 발표를 목표로 하고 있다.중국 파트너사인 커룬 바이오텍(Kelun-Biotech)과의 협력 성과도 공개됐다. 커룬 바이오텍은 중국에서 CR-001과 TROP2 표적 ADC인 '삭-TMT(sac-TMT)'의 병용 2상 임상시험을 진행 중이다. 또한 크레센트 바이오파머는 커룬 바이오텍으로부터 인테그린 베타 6 표적 ADC인 'CR-003(SKB105)'의 중화권 제외 글로벌 독점 권리를 확보했으며, 커룬 바이오텍이 중국에서 진행 중인 1/2상 데이터를 활용해 글로벌 임상 개발을 추진할 방침이다.
크레센트 바이오파머는 미국 매사추세츠주 월섬에 본사를 둔 바이오 의약품 개발 기업이다.
주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
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