슈퍼누스, 파킨슨병 치료제 '오납고' FDA 희귀의약품 독점권 7년 인정받아

미국 제약사 슈퍼누스 파머슈티컬스(SUPERNUS PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:SUPN)가 진행성 파킨슨병 치료제 '오납고(ONAPGO, 성분명 아포모르핀 염산염)'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 7년간의 희귀의약품 독점권을 인정받았다고 21일(현지시간) 밝혔다.

오납고의 7년 시장 독점 기간은 FDA 승인일인 2025년 2월 3일부터 시작됐다. 오납고는 진행성 파킨슨병 성인 환자의 운동 변동 증상을 치료하는 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치다.

FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 연간 환자 수가 20만 명 이하인 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 마련됐다.

회사는 또 오납고의 제2 공급업체에 대한 신약승인 보완 신청서(sNDA)를 FDA에 제출했으며, 2027년 중반까지 제2 공급업체에 대한 FDA 승인 가능성을 계속 기대하고 있다고 밝혔다.

잭 카타르(Jack Khattar) 슈퍼누스 파머슈티컬스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "희귀의약품 독점권 확보는 파킨슨병을 겪는 환자와 가족에게 중요한 이정표"라며 "이번 지정은 표적 치료제가 시급히 필요하다는 점을 입증하고, 오랫동안 소외된 환자군을 위한 지속적인 혁신을 지키는 데 도움이 된다"고 말했다.

그는 이어 "올해 초 공급 문제를 해결한 데 더해 sNDA를 제출한 것은 파킨슨병 환자에게 새로운 치료제를 제공하겠다는 우리의 의지를 한층 강화하는 것이며, 필요한 모든 환자에게 중단 없는 의약품 공급을 보장하는 데 흔들림 없이 집중하고 있다"고 덧붙였다.

슈퍼누스는 앞서 지난 8월 1일 인디비어(Indivior)와 합병 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.

슈퍼누스 파머슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발 및 상업화에 집중하는 바이오제약사다. 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 파킨슨병, 산후우울증, 뇌전증, 편두통 등 다양한 신경계 질환 치료 포트폴리오를 보유하고 있다.

#슈퍼누스파머슈티컬스 #SUPN #오납고 #FDA #희귀의약품

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com