60 디그리스, 바베시아증 국가우선심사 적용 시 내년 5~6월 결정 일정 제시

미국의 제약회사 60 디그리스 파머슈티컬스(60 DEGREES PHARMACEUTICALS INC, NASDAQ:SXTP)가 말라리아 예방약 '아라코다(ARAKODA, 성분명 타페노퀸)'의 바베시아증(babesiosis) 치료 개발 현황을 담은 투자자 설명회 자료를 갱신했다고 23일(현지시간) 공시했다. 지난 6일 발표한 바베시아증 임상 개발 현황 웨비나 공시에 이은 후속 공시다.

자료는 22일부터 25일까지 버지니아주 헌던(Herndon)에서 열리는 2026 ILADS 연례 학술대회 발표용으로, 제프리 다우(Geoffrey Dow) 최고경영자(CEO)가 발표자로 올라 있다. 회사는 자료에서 지난 9월 미 식품의약국(FDA)에 국가우선심사 바우처(CNPV) 적용을 요청하는 의향서(statement of interest)를 제출했다고 다시 밝혔다.

국가우선심사 경로의 허가 일정

자료가 제시한 국가우선심사 경로 일정은 2027년 1월 맹검 해제와 FDA 협의, 2월 제조·품질관리(CMC)와 표시사항 자료 제출(최종 모듈보다 60일 이상 앞서), 4월 최종 sNDA(적응증 추가 허가 신청) 제출을 거쳐 5~6월에 결정이 나오는 것이다. 회사는 FDA가 이 바우처의 심사 목표 기간을 약 1~2개월로 제시하고 있으며, 2027년 중반 진드기 활동 시즌 중 환자 접근이 가능해질 수 있다고 설명했다.

다만 자료는 이 일정이 FDA와의 협의, 자료 완결성, 심사 필요에 따라 달라지는 예시라고 밝혔다. 바우처는 결정을 앞당길 뿐 안전성·유효성·제조 품질에 대한 법적 기준을 낮추지 않는다는 점도 명시했다. 사전 sNDA 미팅은 병원 임상 맹검 해제와 확장 동정적 사용 자료 갱신 뒤인 2027년 1월 말로 계획돼 있으며, 기본 계획 일정표에는 4~5월 sNDA 제출, 4분기 우선심사 결정, 2028년 1분기 출시 가능성이 담겼다.

재발성 바베시아증 문헌 사례 재분석

면역저하 재발성 바베시아증과 관련해 회사는 발표된 사례 45건을 치료 에피소드 단위로 재구성한 분석 결과를 내놨다. 평가 가능한 79개 에피소드(환자 40명, 재치료 49건)를 대상으로 한 콕스 모형에서, 중단 없는 기존 항바베시아 치료 기간이 2배 늘 때마다 치료 종료 후 12주 안에 재치료할 위험비가 0.73(95% 신뢰구간 0.58~0.93)으로 27% 낮았다. 회사는 이 분석이 최적 치료 기간을 정의하지는 않는다고 밝혔다.

타페노퀸과 아토바쿠온을 함께 쓴 문헌 사례 7건 가운데 6건(85.7%)이 12주간 재치료 없이 반응을 유지했다. 이는 함께 투여한 아토바쿠온 기간으로 산출한 기대치(약 1.65건, 23.5%)의 약 3.6배로, 탐색적 콕스 모형의 p값은 0.019였다. 자료는 오사퀘(Osakwe)와 웜서(Wormser)가 보고한 완치 사례 2건도 소개하면서 대조군이 없는 증례 보고라고 명시했다.

확장 동정적 사용(Expanded Access) 프로그램에서는 첫 3명의 환자가 치료 후 핵산증폭검사(NAT)에서 음성을 보였고, 회사는 이를 '완치 확인'으로 표현했다. 4번과 5번 환자의 결과는 11월에 공개할 예정이며, 6번과 7번 환자는 등록 후 추적관찰이 진행 중이다. 치료는 아토바쿠온 기반 요법에 타페노퀸을 더해 증상이 사라지고 PCR 검사가 2회 연속 음성이 될 때까지 이어진다.

만성 바베시아증 임상 스크리닝 현황

만성 바베시아증 환자를 대상으로 한 공개 라벨 임상 2상(B-FREE)에서는 초기 스크리닝 환자 9명 중 2명이 속(genus) 수준 디지털 PCR(dPCR)에서 양성이었다. 그러나 바베시아 미크로티(B. microti) 종 특이적 NAT와 메이요(Mayo) 종 특이적 PCR에서는 9명 모두 음성이었다. 회사는 환자 모집이 더디며, 기저 NAT 양성으로 주요 분석 대상 요건을 충족한 환자는 아직 없다고 밝혔다.

이 임상은 최대 100명을 스크리닝해 NAT 양성 완료자 16명을 주요 분석 대상으로 삼는 설계이며, 주요 평가변수는 90일째 다차원 피로척도(MFI) 일반 피로 하위척도의 변화다. 회사는 만성 바베시아증에 공인된 진단 정의가 없고 초고감도·광범위 종 검출·규제 검증을 모두 갖춘 상용 검사법도 없어, 치료 임상 안에서 진단법 탐색을 함께 진행하고 있다고 설명했다.

60 디그리스 파머슈티컬스는 워싱턴 D.C.에 본사를 둔 감염병 치료제 개발 회사다. 아라코다는 2018년 FDA 승인을 받아 2019년부터 성인 말라리아 예방약으로 판매되고 있으며, 바베시아증 용도로는 승인되지 않았다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com