애클래리스, 'ATI-052' 아토피·천식 1b상 긍정적 결과 발표…내년 초 EoE 2b상 우선 추진

임상 단계 바이오제약사 애클래리스 테라퓨틱스(Aclaris Therapeutics, Inc., NASDAQ: ACRS)가 TSLP·IL-4Rα 이중항체 'ATI-052'의 아토피 피부염(AD)과 천식 대상 임상 1b상 개념증명(POC) 시험 주요 분석 결과를 27일(현지시간) 발표했다. 회사는 두 시험 모두 주요 목표인 안전성을 확인했으며 결막염은 한 건도 관찰되지 않았다고 밝혔다.

ATI-052는 염증 연쇄반응의 최상단에 있는 TSLP와, IL-4·IL-13 신호를 전달하는 IL-4Rα를 동시에 억제하는 인간화 이중항체다. 애클래리스는 중화권을 제외한 전 세계 독점 권리를 보유하고 있다.

중증 아토피 피부염 1b상 결과

아토피 피부염 시험은 중증 환자 14명을 3대 1로 무작위 배정해 ATI-052 480mg 또는 위약을 0~4주 차에 매주 1회, 총 5회 투여하고 57일 차에 평가한 이중맹검 시험이다. 맹검 해제 전 정한 사유로 4명이 프로토콜 순응 분석에서 제외돼 분석 대상은 ATI-052군 9명, 위약군 1명이었다. ATI-052군 분석 대상의 78%는 기준 시점 vIGA 4점의 중증 환자였다.

57일 차 습진 중증도 지수(EASI)는 위약 보정 기준 평균 45% 개선됐다(ATI-052군 58%, 위약군 13%). 위약 보정 EASI-50 달성률은 78%였다. 자료가 있는 일부 환자에서는 10주 차 EASI 개선율이 62%였고 16주 차까지 개선이 유지됐다.

가려움 지표(PP-NRS)는 4주 차에 위약 보정·절대 기준 모두 평균 40% 개선됐고, 57일 차에는 위약 보정 기준 43% 개선(ATI-052군 38% 개선, 위약군 5% 악화)을 기록했다. 57일 차 PP-NRS 4점 이상 개선의 위약 보정 반응률은 33%였다. 피부 단백체 분석에서는 57일 차에 병변·비병변 피부 간 차이가 95% 개선됐다.

천식 1b상 결과와 안전성

천식 시험은 호기산화질소(FeNO)가 35ppb 이상인 경증~중등증 천식 환자 16명에게 ATI-052 480mg 또는 위약을 1회 투여하고 29일 차까지 평가했다. 분석 대상은 ATI-052군 12명, 위약군 4명이었다. 15일 차 FeNO는 기준 대비 평균 59%(45ppb) 감소해 위약군(15%)보다 컸고, 29일 차에는 40% 감소했다. 15일 차 FeNO 정상화(25ppb 이하) 비율은 58%였다.

1초간 강제호기량(FEV1)은 15일 차에 위약 보정·절대 기준 모두 평균 200mL 개선됐다. 기준 FEV1이 예측치의 80% 미만이고 가역성이 있는 환자를 대상으로 한 사후 하위분석에서는 ATI-052군이 350mL 개선된 반면 위약군은 140mL 감소했다.

두 시험에서 치료 중 발생 이상반응(TEAE)은 대부분 1등급이었고, 3·4등급 TEAE나 시험 중단으로 이어진 이상반응은 없었다. 주사 부위 반응은 일시적이었고 거의 전부 1등급이었으며 빈도도 낮았다.

내년 초 EoE 2b상 우선 추진

애클래리스는 ATI-052의 2b상 개발을 우선 호산구성 식도염(EoE)에서 진행할 계획이며, 집중된 EoE 개발 프로그램이 자사 개발 전략과 규율 있는 자본 관리에 부합한다고 설명했다. 닐 워커(Neal Walker) CEO는 “개발 전략에 맞춰 내년 초 EoE 2b상 개시를 우선 추진하고, 추가 적응증 계획도 가까운 시일 안에 업데이트하겠다”고 말했다.

회사는 예비 추정 기준으로 9월 30일 현재 현금, 현금성 자산 및 시장성 유가증권이 약 2억 460만 달러라고 밝혔다. 이 수치는 독립 회계법인의 감사·검토·컴파일을 거치지 않았으며, 분기 결산 절차를 마친 뒤 달라질 수 있고 그 차이가 중대할 수도 있다.

애클래리스 테라퓨틱스는 미국 펜실베이니아주 웨인에 본사를 둔 임상 단계 바이오제약사로, 면역·염증 질환 치료제를 개발하고 있다.

주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com