셀트리온, 짐펜트라 류마티스 관절염 유럽 임상 3상 승인

코스피 상장사 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 'CT-P13 SC(짐펜트라)'의 류마티스 관절염 환자 대상 글로벌 임상 3상 시험계획(Part1 및 Part2)을 승인받았다고 11월 2일 공시했다.

이번 임상시험은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 296명을 대상으로 진행된다. 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식을 적용하며 치료 기간은 52주다. 회사는 12주차 ACR50 임상 반응 평가를 통해 CT-P13 SC가 위약 대비 유효성 측면에서 우월함을 입증하는 것을 목적으로 설정했다.

셀트리온은 현지 시간 기준 2026년 7월 24일 임상 3상 시험계획을 신청했으며, 2026년 10월 30일 승인을 받았다. 유럽의 임상시험규정 개정(2023년 1월 31일 시행)에 따라 임상 디자인 및 연구방법을 평가하는 Part1과 임상 기관 및 실행을 평가하는 Part2가 구분되는데, 이번에 두 부분이 동시에 승인됐다.

CT-P13 SC(짐펜트라)는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형이다. 앞서 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상을 완료해 미국과 유럽 등 여러 국가에서 품목허가를 획득한 바 있다.

회사 측은 이번 류마티스 관절염 3상 임상을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 더 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

최근 시장 조회 자료에 따르면 셀트리온의 최근 4분기 합산(2025년 3분기~2026년 2분기 연결 기준) 매출액은 4조 8978억 479만원, 영업이익은 1조 5502억 4492만원을 기록했다.

박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com