디날리 테라퓨틱스, 3분기 순이익 7013만 달러…바우처 매각에 흑자 전환

디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics Inc., NASDAQ: DNLI)가 2026년 3분기 흑자 전환을 달성했다고 3일(현지시간) 발표했다.

디날리 테라퓨틱스의 3분기 순이익은 7012만 6000달러(주당 0.37달러)로 전년 동기 1억 2690만 2000달러 순손실(주당 0.74달러 순손실)에서 흑자로 돌아섰다. 이번 흑자 전환은 우선심사 바우처(Priority Review Voucher) 매각에 따른 일회성 순매각이익 1억 9400만 달러가 반영된 결과다. 1~9월 누적으로는 1억 8587만 4000달러(주당 0.99달러)의 순손실을 기록해 전년 동기 3억 8399만 1000달러(주당 2.24달러) 순손실보다 적자 폭이 줄었다.

같은 기간 제품 순매출은 1777만 8000달러를 기록했다. 지난 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 헌터증후군 치료제 '아블라야(AVLAYAH)'의 상업 판매 두 번째 완전 분기 실적으로, 전년 동기에는 제품 매출이 없었다. 영업손실은 1억 2675만 1000달러로 전년 동기(1억 3743만 4000달러) 대비 감소했다.

연구개발(R&D) 비용은 1억 610만 2000달러로 전년 동기(1억 195만 달러) 대비 약 410만 달러 증가했다. 트랜스포트비히클(TV) 프로그램의 외부 연구개발비가 늘어난 영향이며, 다른 연구개발 프로그램 비용 감소가 일부를 상쇄했다. 판매·일반·관리비(SG&A)는 아블라야 출시를 뒷받침하는 상업·메디컬 어페어스 비용과 사업장·인력 비용 증가로 전년 동기 3548만 4000달러에서 3748만 5000달러로 늘었다.

이자 및 기타 순수익은 287만 7000달러로 전년 동기 1053만 2000달러에서 줄었다. 9월 30일 기준 회사가 보유한 현금, 현금성자산 및 유가증권은 약 10억 달러다.

아블라야 보험 보장 확대와 4분기 가이던스

회사는 아블라야의 4분기 제품 순매출 전망치(가이던스)로 3000만 달러에서 3200만 달러를 제시했다. 미국 상업 보험 가입자 가운데 보장 대상 비율은 직전 분기 50% 초과에서 70% 초과로 늘었고, 20개 주 메디케이드 프로그램이 아블라야 보장을 공표했다. 10월 1일 자로 영구 J-코드(J-code)도 발효돼 치료 기관의 청구·환급 절차가 간소화됐다.

회사는 확증 근거 확보와 성인 환자로의 미국 허가 확대를 위한 글로벌 임상 2/3상 COMPASS 시험에서 코호트 B 등록을 마쳐, 코호트 A·B 합계 65명 등록을 완료했다. 이 시험의 데이터는 2028년 상반기에 나올 예정이다. 아블라야는 지난 10월 갈리앵 재단(The Galien Foundation)으로부터 2026년 '최우수 바이오기술 제품'으로 선정됐다.

후속 파이프라인 임상 일정

산필리포 증후군 A형 치료제 후보물질 '자피노푸스프 알파(zafinofusp alfa)'는 3분기 임상 1/2상에서 1차 평가변수를 위해 사전 지정한 치료 기간을 마쳤다. 이 시험에는 소아 연령대 전반에서 총 20명이 등록됐다. 회사는 2027년 가속 승인을 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)이 계획대로 진행 중이며, 2027년 1분기 학회에서 추가 데이터를 발표하고 글로벌 3상 확증 시험 준비에 들어갔다고 밝혔다.

전두측두엽 치매(FTD-GRN) 치료제 후보 'DNL593'은 지난 8월 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았고, 임상 1/2상에서 환자 40명 등록을 완료했다. 데이터는 2027년 상반기에 나올 예정이다. 회사는 2027년 자피노푸스프 알파, DNL593, 알츠하이머병 치료제 후보 DNL628·DNL921, 폼페병 치료제 후보 DNL952 등 5개 TV 프로그램에서 데이터가 나올 것으로 예상했다.

디날리 테라퓨틱스는 미국 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 둔 바이오기업으로, 트랜스포트비히클(TransportVehicle™) 플랫폼 기술을 활용해 뇌혈관 장벽(BBB)을 통과하는 퇴행성 뇌질환 및 리소좀 축적 질환 치료제를 개발하고 있다.

#디날리테라퓨틱스 #DNLI #실적발표 #아블라야 #바이오

※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com