에스케이바이오팜, 뇌전증 치료제 세노바메이트 미국 FDA 허가 신청

코스피 상장사 에스케이바이오팜은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 XCOPRI®)의 일차성 전신 강직간대발작(PGTC Seizures) 적응증 추가를 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가허가신청서(sNDA)를 제출했다고 11월 4일 공시했다. 신청일은 미국 시간 기준 2026년 11월 3일이다.

이번 허가 신청 대상은 만 12세 이상의 일차성 전신 강직간대발작 환자다. 에스케이바이오팜은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 임상시험을 통해 세노바메이트 보조요법의 유효성과 안전성을 평가했다. 임상시험에는 총 169명의 대상자가 무작위 배정됐다.

임상시험 진행 결과 유효성 평가에서 기저치 대비 28일 간격의 발작 빈도 변화율은 세노바메이트 투여군에서 71.9%, 위약 투여군에서 39.6% 감소해 통계적으로 유의한 감소 효과를 확인했다(p=0.003).

안전성 평가에서는 이상사례 발생 비율이 세노바메이트 투여군 60.0%, 위약 투여군 53.0%로 집계됐다. 보고된 이상사례는 대부분 경증에서 중등도 수준이었다. 중대한 이상사례는 세노바메이트 투여군 5.9%, 위약 투여군 1.2%로 나타났으며, 치료와 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았다.

세노바메이트는 현재 성인 부분 발작 치료제로 미국과 유럽 등에서 승인받아 판매되고 있다. 회사 측은 이번 적응증 추가를 통해 치료 옵션을 확대하고 뇌전증 환자의 치료 요구를 해결하는 데 기여할 것으로 기대한다고 설명했다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com