신라젠, 미국 FDA에 BAL0891 1상 임상계획 변경 승인 신청

코스닥 상장사 신라젠은 진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 하는 항암제 후보물질 'BAL0891'의 미국 임상 1상 시험계획(IND) 변경 승인을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 11월 5일 공시했다.

이번 임상시험계획 변경은 임상시험 결과를 바탕으로 파트 2 용량 확장 시험의 대상질환을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 변경(BAL0891 및 파클리탁셀 병용요법)하기 위한 목적이다.

해당 임상 1상은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자 약 200명을 대상으로 미국 내 다수 기관에서 진행된다. 정맥내 BAL0891 단일요법 및 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 다중 코호트, 다기관, 공개 시험 방식이다.

파트 1의 주요 목적은 BAL0891 단일요법 및 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 추정하는 것이다. 파트 2에서는 BAL0891과 파클리탁셀 병용요법의 예비 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가한다. 임상시험 기간은 승인일로부터 2029년 6월까지 예정이다.

회사 측은 미국 FDA의 IND 변경 승인은 신청 제출 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주된다고 밝혔다. 또한 임상 약물이 최종 허가를 받을 통계적 확률은 약 10% 수준이며 상업화 계획이 변경될 가능성이 있다고 덧붙였다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com