앱티보 테라퓨틱스, 미플레타믹 프라이밍 용량 개선으로 주입 관련 반응 대폭 감소…내년 2상 준비

임상 단계 바이오기업 앱티보 테라퓨틱스(Aptevo Therapeutics Inc., NASDAQ: APVO)가 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 '미플레타믹(mipletamig)'의 프라이밍 용량(priming-dose) 투여법을 단계적으로 개선한 결과 주입 관련 반응(IRR)이 크게 줄었다고 5일(현지시간) 공시했다. 회사는 이를 미플레타믹의 중요한 임상 개발 이정표라고 밝혔다.

회사에 따르면 진행 중인 RAINIER 용량 최적화 임상에서 프라이밍 용량 투여법을 잇달아 조정한 뒤 초기 치료 중 주입 관련 반응의 빈도와 중증도가 상당히 감소했다. 회사는 이번 개선이 미국 식품의약국(FDA)과의 논의에서 확인된 치료 내약성 목표를 해결한 것이며, 계획된 치료 용량을 훼손하지 않고 이뤄졌다고 설명했다. 다만 보도자료에는 감소 폭을 보여주는 구체적인 수치는 담기지 않았다.

프라이밍 용량 투여법은 높은 용량으로 증량하기 전에 약물을 점진적으로 투여하는 방식이다. 주입 관련 반응은 정맥 투여 도중이나 이후 발열, 오한, 발진, 메스꺼움 등으로 나타날 수 있으며, 중증도에 따라 추가 의료 처치나 치료 일시 중단, 중지가 필요할 수 있다. 회사는 고강도 화학요법이 부적합한 AML 환자는 고령이거나 다른 질환을 가진 경우가 많아 내약성이 특히 중요하다고 강조했다.

이번 개선은 미플레타믹이 임상 개발 과정에서 보여준 사이토카인 방출 증후군(CRS) 관련 양호한 안전성 결과에 더해진 것이다. 회사는 프라이밍 용량 조정 이후 주입 관련 반응과 CRS가 크게 줄어든 것이 2상 준비의 중요한 진전이라고 밝혔다. 다만 이번 결과가 효능이나 치료 지속성 개선을 입증하는 것은 아니라는 단서도 달았다.

더크 휴브너(Dirk Huebner) 최고의학책임자(CMO)는 "프라이밍 용량 투여법을 잇달아 개선해 주입 관련 반응 발생을 크게 줄였다"며 "이러한 반응을 줄이면 치료를 더 견디기 쉽게 하고 치료를 방해할 수 있는 합병증을 줄일 수 있다"고 말했다.

미플레타믹은 고강도 화학요법이 부적합한 신규 진단 AML 환자를 대상으로 표준치료제인 베네토클락스(venetoclax), 아자시티딘(azacitidine)과 병용 투여하는 방식으로 평가되고 있다. 회사는 현재 연구를 올해 말까지 마치고 규제당국과 협의를 거쳐 2027년 2상 개발에 착수할 계획이다.

앞서 회사는 지난달 26일 미플레타믹 삼중 병용요법을 받은 평가 가능 환자 47명 중 10명(21%)이 동종 줄기세포 이식 단계로 이행했다고 발표한 바 있다. 미플레타믹 데이터는 12월 12일부터 15일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열리는 제68회 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.

앱티보 테라퓨틱스는 워싱턴주 시애틀에 본사를 둔 다중특이성 면역항암제 개발 바이오기업으로, 자체 플랫폼인 ADAPTIR와 ADAPTIR-FLEX로 만든 8개 파이프라인 후보물질을 보유하고 있다. 미플레타믹은 미국 희귀의약품법에 따라 AML 희귀의약품 지정을 받았다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com