아이진, 수막구균 백신 'EG-MCV4' 2·3상 임상 변경 승인 신청

코스닥 상장사 아이진은 11월 10일 4가 수막구균 접합백신 ‘EG-MCV4’의 국내 임상 제2/3상 임상시험계획 변경 승인을 식품의약품안전처(MFDS)에 신청했다고 공시했다.

이번 변경 승인 신청은 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정에 근거해 식약처의 보완 요구 사항을 반영하기 위해 진행됐다. 보완 사항에는 임상시험 제목을 임상 디자인에 적합하게 이중눈가림으로 변경하고, 임상 제2/3상 중 Part 2의 Cohort B에서 이중눈가림을 유지하기 위해 대조군의 시험대상자 수를 추가하는 내용이 포함됐다.

해당 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 EG-MCV4 수막구균(혈청형 A, C, W-135 및 Y 군) 접합백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조 방식의 제2/3상 임상시험으로 진행된다. 임상실시기관은 가톨릭대학교 은평성모병원 외 다기관이다.

목표 시험대상자 수는 Part 1이 125명, Part 2가 998명(Cohort A 730명, Cohort B 268명)이다. 임상시험 기간은 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 30개월이며 시험대상자 모집 기간에 따라 연장될 수 있다.

회사 측은 추후 임상시험계획 변경 승인을 받으면 관련 공시를 즉시 진행할 예정이라고 밝혔다. 아울러 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존하므로 투자에 신중을 기해줄 것을 당부했다.

박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com