;)
;)
BTKi 치료 직후 환자 반응률 87.5% 임상 데이터 발표…2027년 1분기 3상 첫 환자 투여
셀렉타 바이오사이언시스(CELLECTAR BIOSCIENCES INC, NASDAQ:CLRB)는 10일(현지시간) 혈액암 치료제 후보물질 '이오포포신 I 131(iopofosine I 131)'의 개발 현황과 최신 임상 데이터를 발표했다. 회사는 발덴스트룀 마크로글로불린혈증(WM) 적응증에 대해 오는 2027년 1분기 확증 임상 3상 첫 환자 투여를 시작하고, 2027년 상반기 미 식품의약국(FDA)에 가속승인을 위한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이라고 밝혔다. 같은 날 발표한 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.
회사는 국제 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 워크숍(IWWM)에서 임상 2b상(CLOVER-WaM)의 추가 하위분석 결과를 공개했다. 브루톤 티로신 키나아제(BTKi) 저해제 치료 직후 이오포포신 I 131을 투여받은 환자군(24명)을 분석한 결과, 객관적 반응률(ORR)은 87.5%, 주요 반응률(MRR)은 79.2%를 기록했다. 중앙 반응 지속기간(DoR)은 16.0개월, 무치료 생존기간(TFS)은 19.1개월이었으며, 임상적 이득률(CBR)은 100%로 집계됐다. 치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 환자의 10% 미만에서 나타났고, 3등급 이상 이상반응은 혈구감소증이 유일했다.
임상 3상 준비 본격화 및 1b상 시험 착수
셀렉타 바이오사이언시스는 1차 치료 이후 BTKi 치료를 받은 WM 환자를 각 군 100명씩 배정하는 무작위 대조 방식의 확증 임상 3상을 진행하기 위해 초기 임상시험 기관 활성화 작업에 들어갔다. 이와 함께 FDA의 요청에 따라 신규 진단 및 재발 WM 환자 20~30명을 대상으로 약물 분포와 임상 활동성을 평가하는 임상 1b상 선량측정(dosimetry) 시험 준비도 시작했다.아울러 회사는 이전에 네 차례 치료를 받은 고등급(high-grade) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 이오포포신 I 131을 투여한 후 8년 이상 질병 진행 없이 완전반응(CR)을 유지하고 있는 사례 연구 결과를 함께 공개했다.
제임스 카루소(James Caruso) 셀렉타 바이오사이언시스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "IWWM에서 발표한 새로운 하위분석 유효성 데이터는 치료가 어려운 BTKi 치료 이후 환자군에서 높은 반응률과 지속적인 치료 성과, 양호한 안전성 프로파일을 보여줬다"며 "임상시험이 진행되고 있고 2027년 상반기 NDA 제출이 계획돼 있으며 PDC 파이프라인도 계속 진전되고 있어, 회사가 2027년 여러 의미 있는 성과와 함께 상당한 가치 창출 국면에 들어설 것으로 믿는다"고 말했다.
셀렉타 바이오사이언시스는 독자적인 인지질 약물 접합체(PDC) 전달 플랫폼을 활용해 암세포 표적 치료제를 개발하는 미국의 임상 단계 바이오제약기업이다. 본사는 뉴저지주 플로럼파크에 위치해 있다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
[알림] 본 기사는 투자판단의 참고용이며, 이를 근거로 한 투자손실에 대한 책임은 없습니다.
< 저작권자 ⓒ 데이터투자, 무단 전재 및 재배포 금지 >
