블루제이 다이어그노스틱스, 3분기 순손실 201만 달러…패혈증 진단 '심포니 IL-6' 510(k) 신청 추진

미국의 의료 진단 기업 블루제이 다이어그노스틱스(BLUEJAY DIAGNOSTICS INC, NASDAQ:BJDX)가 2026년 3분기 분기보고서(10-Q)를 제출하며 3분기 순손실 201만 1843달러를 기록했다고 12일 공시했다. 매출은 발생하지 않았다.

3분기 영업손실은 206만 1413달러로 전년 동기(161만 6947달러)보다 확대됐다. 연구개발(R&D) 비용이 전년 동기 78만 5608달러에서 111만 6568달러로 늘었고, 일반관리비도 83만 1339달러에서 94만 4845달러로 증가했다. 3분기 순손실은 전년 동기 159만 7632달러에서 늘었으며, 주당순손실은 1.72달러(전년 동기 16.92달러)다.

주당 수치는 지난 1월 29일과 11월 3일 각각 효력이 발생한 두 차례의 4대 1 주식병합을 소급 반영한 값이다. 11월 주식병합으로 유통 보통주는 446만 8051주에서 약 111만 7009주로 줄었다.

올해 9개월 누적 영업손실은 634만 9369달러로 전년 동기(549만 1225달러)보다 늘었고, 누적 순손실은 625만 5097달러(전년 동기 541만 8671달러)를 기록했다. 9개월 누적 R&D 비용은 336만 6212달러(전년 동기 246만 304달러), 일반관리비는 298만 3157달러(전년 동기 303만 921달러)였다.

SYMON-II 임상과 510(k) 신청 일정

블루제이는 패혈증 진단 플랫폼 '심포니(Symphony)'의 첫 제품 후보인 인터루킨-6(IL-6) 검사와 관련해, 확증 임상 'SYMON-II'의 목표 환자 750명 등록을 완료했다고 지난 7월 발표했다. 10월 완료한 예비 기초 임상 특성 분석에는 분석 가능 환자 777명이 포함됐으며, 28일 생존자 637명, 사망자 140명으로 28일 사망률은 약 18%였다.

회사는 등록 환자에게서 확보한 혈액 검체의 예비 시험과 환자 데이터 예비 분석에 착수했으며, 최종 분석 시험은 FDA 820 QSR 지침에 따른 카트리지 검증·확인 이후 진행한다고 밝혔다. SYMON-II 결과가 긍정적이면 2027년 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 510(k) 허가 신청서를 제출하는 것이 목표다.

상업화를 위해서는 2027 회계연도 말까지 1000만~1400만 달러의 추가 자금이 필요할 것으로 회사는 예상했으며, 이를 여러 차례에 나눠 조달하기를 희망한다고 밝혔다.

제조는 일본 산요세이코(Sanyoseiko)와 미국 알루리스 사이언시스(ALURIS Sciences, 옛 아르고넛 매뉴팩처링) 두 위탁생산업체(CMO)를 활용한다. 회사는 해외 제조 위험을 줄이기 위해 지난 5월 27일 알루리스와 미국 내 제조 계약을 맺었다. 10월 4일에는 도레이 인더스트리즈(Toray Industries)와의 수정 라이선스 계약에서 2026년 10월 23일까지로 정한 대체 제조 시설 설립을 완료했다고 도레이에 통지했다.

재무 상태와 계속기업 불확실성

9월 30일 기준 현금 및 현금성자산은 737만 9983달러로 지난해 말(516만 4875달러)보다 늘었다. 회사는 지난 6월 사모 방식으로 선급 워런트와 시리즈 G·H 워런트를 팔아 총 약 850만 달러를 조달했다. 유동부채는 192만 7320달러, 누적 결손금은 4777만 2364달러이며, 9개월간 영업활동 순현금유출은 509만 1516달러였다.

회사는 재무 실적과 재무 상태, 향후 상당한 음(-)의 현금흐름이 예상되는 전망으로 인해 계속기업으로서의 존속 능력에 중대한 의문이 제기된다고 밝혔다. 보유 현금으로는 2027년 2분기까지 운영 자금을 충당할 수 있을 것으로 추정했으며, 추가 자금을 확보하지 못하면 임상과 FDA 신청 일정이 지연되거나 사업을 중단할 수도 있다고 설명했다.

블루제이 다이어그노스틱스는 매사추세츠주 액턴에 본사를 둔 의료 진단 기업으로, 중환자 진료 환경의 패혈증 환자를 위한 환자 근접 진단 플랫폼 '심포니'를 개발하고 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com