니온크 테크놀로지스, FDA와 NEO100 가속승인 경로 논의 미팅 확정…CEO 8만 주 장내 매수

중추신경계(CNS) 암 치료제를 개발하는 임상 단계 바이오 제약 기업 니온크 테크놀로지스 홀딩스(NEONC TECHNOLOGIES HOLDINGS INC, NASDAQ:NTHI)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비강 투여제 'NEO100'의 가속승인 경로를 논의하기 위한 B유형(Type B) 임상 종료 미팅(End-of-Phase meeting)을 승인받았다고 11일(현지시간) 발표했다. 이는 지난 5일 발표한 3분기 분기보고서 공시에 이은 후속 공시다.

이번 미팅은 재발성 또는 진행성 IDH 변이 4등급 성상세포종(astrocytoma)을 대상으로 한 비강 투여 NEO100의 잠재적 가속승인 경로를 논의하는 자리로, 2027년 1월 초 열릴 예정이다. 회사는 앞서 분기보고서에서 10월 FDA에 가속승인 전략과 확증 임상 3상 설계에 대한 의견을 구하는 B형 미팅 등을 신청했으며 일정은 아직 확정되지 않았다고 밝힌 바 있다.

회사는 하루 앞선 10일 별도 보도자료를 통해 아미르 F. 헤쉬마트푸어(Amir F. Heshmatpour) 회장·사장 겸 최고경영자(CEO)가 11월 5일과 6일, 9일 장내에서 자사 보통주 8만 주를 매수했다고 밝혔다. 매수 금액은 보고된 가격 기준 총 26만 9082달러, 주당 가중평균 매수가격은 약 3.36달러다. 헤쉬마트푸어 CEO는 개인 자금을 사용했으며, 이번 거래와 관련해 회사가 발행한 주식은 없다.

헤쉬마트푸어 CEO가 올해 4월, 5월, 8월, 9월, 11월에 걸쳐 장내에서 사들인 보통주는 모두 27만 1000주, 금액은 약 111만 달러다. 회사는 SEC 지분변동 보고서(Form 4)와 11월 9일 매수분 거래확인서를 근거로 이같이 집계했다. 이 가운데 19만 1000주는 지난 8월 12일 NEO100 임상 2a상 탑라인 결과 발표 이후 약 68만 8000달러를 들여 매수했다.

헤쉬마트푸어 CEO는 "올해 내 돈 100만 달러 이상을 니온크 주식에 투자했다"며 "뇌암 환자를 위한 NEO100과 NEO212의 장기적 잠재력을 믿기 때문에 거듭 지분을 늘렸다"고 말했다. 그는 "이번 매수로 주주들과 함께하는 개인 투자를 더 늘렸다"고 덧붙였다.

회사는 NEO100이 임상시험용 후보물질로 아직 어떤 규제당국의 승인도 받지 않았으며, 규제 경로나 판매 승인이 보장되지 않는다고 밝혔다. 또 NEO100 임상 2a상은 단일군·공개 시험으로, 확증 임상에 필요한 검정력을 갖추도록 설계되지 않았다고 설명했다.

니온크 테크놀로지스는 미국 캘리포니아주 칼라바사스에 본사를 둔 임상 단계 바이오 제약 기업으로, 비강 투여제 NEO100과 경구 투여제 NEO212를 개발하고 있다. 미국 서던캘리포니아대학교(USC)로부터 NEO100, NEO212 등 후보물질과 약물 전달 방식에 관한 전 세계 특허 포트폴리오를 독점 라이선스로 확보하고 있다.

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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com