가던트헬스(GH), Shield 혈액검사가 FDA의 주요 선별검사 옵션으로 승인됨

가던트헬스(Guardant Health, Inc., GH), Shield 혈액검사가 FDA의 주요 선별검사 옵션으로 승인됨

29일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 7월 29일, 가던트헬스가 U.S. 식품의약국(FDA)으로부터 성인 45세 이상 평균 리스크 환자의 대장암 선별을 위한 Shield 혈액검사를 승인 받았다.발표했다.

이는 샘플의 혈액 검사가 FDA에 의해 대장암에 대한 주요 선별검사 옵션으로 승인된 첫 사례이며, 의료 제공자들이 비침습적 방법으로 권장된 대장암 선별 가이드라인과 유사한 방식으로 Shield를 제공할 수 있음을 의미한다.

Shield는 또한 Medicare 보장 조건을 충족하는 대장암 선별을 위한 첫 번째 혈액 검사다.

대장암은 미국에서 암 관련 사망의 두 번째 원인으로, 조기에 발견될 경우 치료 가능성이 높다.

미국암학회에 따르면, 2024년에는 150,000명 이상의 사람들이 대장암 진단을 받을 것으로 예상되며, 이 질병 때문에 53,000명 이상의 생명이 위협받을 것이다.대장암으로 사망하는 개인의 3명 중 4명은 선별검사를 제때 받지 않는다.

조기 발견이 중요하며, 암이 전이되기 전의 초기 단계에서 발견될 경우 5년 상대 생존률은 91%에 이르지만, 암이 원거리로 전이되면 생존률은 14%로 떨어진다.

미국의 대장암 선별률은 약 59%에 불과하여, 해당 지침이 적용될 수 있는 대상을 대상으로 하는 National Colorectal Cancer Roundtable의 목표치인 80%에 크게 미치지 못하는 상황이다.

또한, 3분의 1 이상의 적격 미국인 – 5천만 명 이상 – 이 대장암 검사를 완료하지 않는데, 그 이유는 대장내시경이나 대변 검사와 같은 다.옵션들이 침습적이고 불쾌하거나 불편하다.인식이다.

가던트헬스의 공동 CEO인 AmirAli Talasaz는 Shield 혈액 검사의 FDA 승인은 환자에게 중요한 이정표이며, 이러한 검사가 대장암 선별률을 개선할 수 있을 것이라 했다.

Shield 혈액 검사는 10년 이상의 연구개발을 거친 결과물이며, 실제 임상 환경에서 처방된 환자들 중 90% 이상이 이 검사를 완료했다.

의사들은 정기적인 진료 방문 중에 간단한 혈액 채취로 Shield 검사를 시행할 수 있어 편리하고 쾌적한 대안 선별 방법을 제공한다.

이 검사는 면밀히 검토된 다양한 연구 결과에 기반하여 FDA 승인을 받았으며, 추가적인 적용 가능한 옵션으로 자리 잡을 것으로 보인다.

가던트헬스는 농촌 및 도시 지역을 포함한 37개 주의 200개 이상의 임상 시험 사이트에서 수행된 대규모 연구를 통해 Shield가 평균 리스크를 가진 성인에서 대장암 탐지에 있어 83%의 민감도와 90%의 특이도를 보여줬다.발표했다.

환자들에게 선택의 자유를 제공하고, 더 어려운 환경에 있는 커뮤니티에서도 활용 가능한 혈액 검사를 같이 제공하는 것이 대장암에 맞서는 중요한 진전을 이루어낼 것이라고 전문가들은 평가했다.

Shield는 의료 전문가의 처방을 통해 적격 개인에게 제공되며, Medicare 적격 수혜자에게는 보장이 예상된다.

가던트헬스는 이번 FDA 승인을 논의하기 위한 투자자 컨퍼런스 콜을 2024년 7월 29일 월요일 오전 8시 30분(동부 표준시) / 오전 5시 30분(태평양 표준시)에 개최할 예정이다.

Shield 혈액 검사는 비침습적이고 혈액 기반의 대장암 선별검사로, 45세 이상의 평균 리스크 환자를 대상으로 하며, 고위험 개인을 위한 것이 아니다.추가 자세한 정보는 ShieldCancerScreen.com에서 확인할 수 있다.



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