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- 1a상 안전성 확인 후 1b/2상 확장... 글로벌 391명 대상 유효성 평가 본격화
보로노이는 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 후보물질인 VRN110755의 제 1/2상 임상시험계획 변경을 승인받았다고 26일 공시했다. 이번 승인은 지난 2월 6일 제출한 변경 신청에 따른 결과다.
이번 임상은 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 한다. VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 항종양 효과를 평가하는 것이 주요 목적이다.
보로노이는 임상 1a상 단계에서 약물의 안전성과 내약성을 확인했으며 초기 유효성 신호가 관찰되었다고 설명했다. 이에 따라 최적 용량 및 유효성을 평가하기 위해 임상 단계를 1b/2상으로 확장하기로 했다.
구체적인 임상 방법은 용량증량시험과 용량확장시험의 두 파트로 구성된다. 1a상 용량증량시험을 통해 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고 임상 2상을 위한 최적의 치료 용량을 확정할 계획이다.
이어지는 제2상 시험에서는 VRN110755의 약효 증명을 위해 유효성 및 안전성을 추가로 평가하게 된다. 이번 임상은 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽의 여러 기관에서 진행되는 글로벌 다기관 연구다.
목표 시험 대상자 수는 총 391명 내외로 집계됐다. 임상시험 기간은 최초 승인일로부터 장기 추적 관찰을 포함해 최대 6년이 소요될 예정이며 환자 등록 속도에 따라 일정은 조정될 수 있다.
보로노이는 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 밝혔다. 또한 임상 결과에 따라 상업화 계획이 변경될 수 있으므로 투자자들의 신중한 판단이 필요하다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
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