아바델파마슈티컬스(AVDL), LUMRYZ™ FDA 승인 발표

아바델파마슈티컬스(AVDL, AVADEL PHARMACEUTICALS PLC )는 LUMRYZ™가 FDA 승인을 발표했다.

17일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 10월 17일, 아바델파마슈티컬스는 "LUMRYZ™ (소듐 옥시베이트) 장기 방출 경구 현탁액(CIII)의 FDA 승인 발표"라는 제목의 보도자료를 발표했다.이 보도자료는 현재 보고서의 부록 99.1로 제공된다.

이 항목 7.01의 정보는 여기에서 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 "제출된" 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임에 따라 적용되지 않는다.또한, 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출된 문서에 참조로 통합되지 않는다.

2024년 10월 17일, 아바델파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 LUMRYZ의 보충 신약 신청(sNDA)을 승인했다고 발표했다.

이 약물은 7세 이상의 소아 환자에서 기면증으로 인한 카타플렉시 또는 과도한 주간 졸림증(EDS) 치료에 사용된다.

FDA는 또한 7세 이상의 소아 기면증 환자에게 LUMRYZ에 대해 2031년 10월 16일까지 7년간 고아약 독점권을 부여했다.

아바델파마슈티컬스의 CEO인 그렉 디비스는 "이 승인은 기면증 커뮤니티에 중요한 이정표를 나타낸다. 특히, 밤중에 치료 요법을 완료하기 위해 깨어 있어야 하는 젊은 기면증 환자와 그 보호자에게 큰 도움이 된다. 이번 라벨 확장을 통해 7세 이상의 소아 환자들은 성인 환자와 동일한 옵션을 가지게 됐다. 즉, 중간에 약을 복용하기 위해 잠을 방해받지 않는 일회성 야간 치료 옵션을 선택할 수 있게 됐다"고 말했다.

기면증은 뇌가 수면-각성 주기를 조절하는 능력을 손상시키는 만성 신경학적 질환으로, 미국에서 약 2,000명 중 1명에게 영향을 미친다.

LUMRYZ는 2023년 5월 1일에 FDA의 승인을 받아 성인 기면증 환자에 대한 카타플렉시 또는 EDS 치료를 위한 최초의 일회성 야간 복용 제형으로 승인됐다.

LUMRYZ는 2024년 10월 16일에 7세 이상의 소아 기면증 환자에 대해서도 승인됐다.

LUMRYZ는 중추신경계 억제제로서 남용 및 오용의 가능성이 있으며, LUMRYZ는 LUMRYZ REMS라는 제한된 프로그램을 통해서만 제공된다.

LUMRYZ의 가장 일반적인 부작용으로는 메스꺼움, 어지러움, 야뇨증, 두통 및 구토가 있다.LUMRYZ는 신경계 억제제와 함께 복용할 경우 심각한 의학적 문제를 일으킬 수 있다.

LUMRYZ는 7세 이상의 기면증 환자에서 카타플렉시 또는 EDS 증상을 치료하는 데 사용되는 처방약이다.

LUMRYZ의 FDA 승인은 REST-ON이라는 성인 기면증 환자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험의 결과에 의해 뒷받침된다.

LUMRYZ는 EDS, 임상의의 환자 기능에 대한 전반적인 평가, 카타플렉시 발작의 세 가지 주요 평가 지표에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다.

아바델파마슈티컬스는 혁신적인 솔루션을 통해 환자들이 현재의 치료 옵션에서 직면하는 문제를 해결하는 약물 개발에 집중하고 있다.

LUMRYZ는 기면증 환자에게 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있으며, 현재 재무 상태는 안정적이다.



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