코셉트쎄라퓨틱스(CORT), FDA의 신약 신청 수락 발표

코셉트쎄라퓨틱스(CORT, CORCEPT THERAPEUTICS INC )는 FDA가 신약 신청을 수락했다고 발표했다.

10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 10일, 코셉트쎄라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 플래티넘 내성 난소암 환자를 위한 치료제로서 relacorilant에 대한 신약 신청(NDA)이 수락됐다.

FDA는 이 신청에 대해 2026년 7월 11일로 예정된 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 날짜를 부여했다.

코셉트의 NDA는 주요 3상 ROSELLA 및 2상 시험에서 긍정적인 데이터를 기반으로 하고 있다.

이 시험에서 relacorilant와 nab-paclitaxel을 함께 투여받은 환자들은 nab-paclitaxel 단독 요법을 받은 환자들에 비해 무진행 생존 기간과 전체 생존 기간이 개선됐으며, 바이오마커 선택이 필요하지 않았다.

relacorilant는 알려진 안전성 프로파일에 따라 잘 견뎌졌으며, 이를 투여받은 환자들의 안전성 부담을 증가시키지 않고도 이점을 제공했다.

복합 요법에서의 부작용의 종류, 빈도 및 심각도는 nab-paclitaxel 단독 요법에서와 유사했다.

코셉트의 CEO인 조셉 벨라노프 박사는 "FDA의 NDA 수락은 이 심각한 질병을 앓고 있는 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가는 것"이라고 말했다.

relacorilant는 선택적 글루코코르티코이드 수용체(GR) 길항제로, GR에 결합하여 코르티솔 활동을 조절하는 경구 치료제이다.

코셉트는 relacorilant를 난소암 및 내인성 고코르티솔증, 전립선암 등 다양한 심각한 질환에 대해 개발하고 있다.

relacorilant는 코셉트의 독점 약물로, 물질 조성, 사용 방법 및 기타 특허로 보호받고 있다.

FDA와 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 고코르티솔증 및 난소암 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

코르티솔은 여러 메커니즘을 통해 종양 성장에 영향을 미치며, 화학요법에 대한 저항성을 증가시키고 면역 반응을 억제하여 암과 같은 질병에 대한 저항력을 약화시킨다.

난소암은 여성의 암 사망 원인 중 다섯 번째로 흔하며, 플래티넘 함유 요법 후 6개월 이내에 재발하는 환자는 '플래티넘 내성'으로 분류된다.

미국에서 매년 약 2만 명의 여성들이 새로운 치료를 시작할 수 있는 후보가 되며, 유럽에서도 비슷한 수의 환자가 있다.

코셉트는 25년 이상 코르티솔 조절에 집중해 왔으며, 1,000개 이상의 독점 선택적 코르티솔 조절제 및 글루코코르티코이드 수용체 길항제를 발견했다.

2012년 2월, 코셉트는 내인성 고코르티솔증 환자를 위한 첫 번째 FDA 승인 약물인 Korlym®을 출시했다.코셉트는 캘리포니아주 레드우드 시티에 본사를 두고 있다.



※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1088856/000119312525199706/0001193125-25-199706-index.htm)

데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com